職位描述
生物工程醫(yī)藥制造
1.負責公司各部門及現(xiàn)場的GMP合規(guī)管理工作。
2.參與組織各現(xiàn)場相關的各項變更、偏差和CAPA的調(diào)查評估，督促各部門并及時跟蹤確認和關閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負責對細胞（MSC、免疫細胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標準規(guī)程的行為。
負責研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負責參與生產(chǎn)工藝驗證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學歷，藥學或相關專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的細胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗
2.參與組織各現(xiàn)場相關的各項變更、偏差和CAPA的調(diào)查評估，督促各部門并及時跟蹤確認和關閉。
3.管理公司內(nèi)部自檢與內(nèi)部審核工作。
4.負責對細胞（MSC、免疫細胞等）生產(chǎn)過程的全面質(zhì)量監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)并糾正生產(chǎn)中違反GMP或標準規(guī)程的行為。
負責研發(fā)轉(zhuǎn)移至生產(chǎn)的合規(guī)性，負責參與生產(chǎn)工藝驗證及監(jiān)督生產(chǎn)過程。
任職資格：大專及以上學歷，藥學或相關專業(yè)，具有至少兩年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的細胞行業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗
其他：.應當熟練掌握國內(nèi)GMP相關要求，了解國外法規(guī)的相關要求，精通公司產(chǎn)品工藝及其相關產(chǎn)品知識、各類驗證的基本原理、要求和實施方法等知識。
熟悉國內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項質(zhì)量管理、風險評估工具。
熟悉國內(nèi)藥政法規(guī)等，熟知各項質(zhì)量管理、風險評估工具。
工作地點
生物城文化中心成都天府國際生物城（雙流區(qū)生物城中路二段18號）
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職位發(fā)布者
陳女士/人事專員
立即溝通
明德南加(成都)生物技術有限公司明德南加全稱是明德南加（成都）生物技術有限公司，是一家從事外泌體與再生醫(yī)學領域創(chuàng)新研究，致力于發(fā)展先進的外泌體及其外泌體藥物技術治療人體骨骼組織損傷及其骨骼相關退行性疾病及用于抗衰美容領域的跨國醫(yī)學醫(yī)藥研究機構。由美國西達賽奈醫(yī)學中心以及加州大學和哈佛大學的多位教授科學家，國內(nèi)高校知名的多位教授等組成的創(chuàng)始成員共同創(chuàng)建。已建立了間充質(zhì)干細胞，工程化外泌體，緩釋藥物載體等關鍵技術平臺。公司建立了一支多元化、專業(yè)化、國際化的研發(fā)團隊。目標在未來2-3年內(nèi)公司擁有3條以上以外泌體為主體治療骨骼相關疾病并進入臨床試驗階段的研發(fā)管線。 2020年5月，作為成都市高新區(qū)重點引入項目，落戶在成都天府國際生物城，享受多項政府資金獎勵與扶持。目前已經(jīng)按照GMP標準建設完成潔凈度B+局部A等級的研發(fā)實驗室。明德南加創(chuàng)建伊始，中國A股上市公司克明面業(yè)（002661）董事長陳克明先生以一千五百萬元人民幣參投種子輪，并將于2022年底繼續(xù)以數(shù)千萬領投天使輪。
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