周末雙休、五險一金、13薪、年終績效獎、年度體檢、節日福利
崗位職責:
1. 協助上級領導執行公司質量體系認證(如 NMPA 注冊體系考核、ISO 13485 認證、FDA 工廠檢查準備、MDR 符合性評估、MDSAP 等)的全流程管理。
2. 建立并優化符合國際法規的質量管理體系文件(手冊/程序/SOP )。
3. 推動內部審核、管理評審及 CAPA 系統高效運行。
4. 確保公司質量體系活動、產品設計開發、生產、檢驗、放行等全過程符合相關法規要求。
5. 支持產品注冊及供應商審核中的質量體系要求落地
6. 開展質量體系與法規培訓,提升跨部門合規意識。
7. 完成上級分配的其他任務。
職位資格要求:
1. 本科以上學歷,理工科(生物醫學/機械/電子等)、質量管理相關專業;
2. 3-5年醫療器械行業質量體系經驗,有有源醫療器械項目經驗;
3. 擁有主導或深度參與質量體系審核的實戰經驗,熟悉MDSAP審核流程者優先;
4. 精通NMPA法規體系、ISO13485、深入理解QSR820、MDSAP等法規要求者優先;
5. 持有ISO13485內審核員資質證書
6. 熟練編制英文體系文件,可全英文郵件溝通(口語流利優先)。