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            更新于 8月29日

            體系工程師

            4000-8000元
            • 廣州黃埔區
            • 1-3年
            • 大專
            • 全職
            • 招2人

            職位描述

            醫藥制造
            (1) 根據GMP、FDA等指南要求,對已建、在建、籌建部門文件體系架構進行建立、維護、升級,敦促工程師按照體系文件進行日常管理工作等;
            (2) 審核并配合設備工程師完成FAT、SAT、DQ、IQ、OQ、PQ文件等,審核并配合設備工程師完成各類文件的編寫及修訂;
            (3) 指導工程師處理OOS、偏差、CAPA等流程;
            (4) 制定并執行部門及跨部門的培訓計劃;
            (5) 部門內的設備檔案、計量檔案、固定資產臺賬管理;
            (6) 部門內的備品備件庫管理;
            (7) 跨部門文件對接管理;
            (8) 新建工程資料類文件對接,例如設計圖紙、入場驗收、調試報告、各類工程檔案管理,圖紙轉化等;
            (9) 完成上級安排的其它相關工作。
            任職要求:
            (1) 大專及以上學歷,生物制藥、建筑工程、機電一體化、電氣自動化相關專業;
            (2) 思維活躍,心思縝密,擅長各類文件處理,熟悉應用各類常用辦公軟件;
            (3) 熟知部門管理體系、驗證體系文件的編制及修訂;
            (4) 了解庫存管理,有ERP、SAP系統操作維護經驗;
            (5) 對工作熱情,態度積極,能服從上級的工作安排,能在工作中學習相關知識提升自己能力。

            工作地點

            廣州黃埔區康耀南路158號

            職位發布者

            張女士/HR

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            公司Logo康方生物
            康方生物(港交所股票代碼:9926.HK)是一家致力于研究、開發、生產及商業化全球病人可負擔的創新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來,公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發平臺(ACE Platform)和雙特異性抗體開發技術(Tetrabody)為核心的一體化研發創新體系、國際化標準的GMP生產體系和運作模式先進的商業化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創新候選藥物,其中17個新藥進入臨床研究,14項關鍵/III期臨床試驗正在開展,3個新藥實現商業化銷售(含1個對外授權)。2021年8月,安尼可(PD-1單抗,派安普利單抗注射液)獲批上市。2022年6月,公司全球首創的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼(PD-1/CTLA-4雙抗,卡度尼利單抗注射液)獲批上市。2022年12月,公司另一個自主研發的全球首創雙抗依沃西(PD-1/VEGF雙抗,AK112),以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數比例提成的合作方案,授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發和商業化獨家許可權。康方生物期望通過高效及突破性的研發創新,開發國際首創及同類藥物最佳療法的新藥,成為全球領先的生物制藥企業。
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