職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證醫(yī)療設(shè)備/器械
崗位職責(zé)：
1、協(xié)助管理者代表收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護(hù)質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況；
2、協(xié)助制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動持續(xù)改進(jìn)，定期開展內(nèi)部檢查與整改；
3、協(xié)助管理者代表應(yīng)對外部審核，以及不符合項(xiàng)的整改與閉環(huán)。
4、協(xié)助完成產(chǎn)品的注冊和申報(bào)工作，提供所需的質(zhì)量體系相關(guān)文件和資料;
5、完成上級交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、光學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，Ⅱ類或Ⅲ類有源器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，有眼科器械優(yōu)先；
3、具備優(yōu)秀的文檔編寫與管理能力，能獨(dú)立撰寫、修訂體系文件；
4、跨部門協(xié)調(diào)能力好，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，合規(guī)意識強(qiáng)，有責(zé)任心；
1、協(xié)助管理者代表收集、更新醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量規(guī)范，建立并維護(hù)質(zhì)量檔案，監(jiān)督執(zhí)行情況；
2、協(xié)助制定、完善質(zhì)量管理制度，監(jiān)督執(zhí)行并推動持續(xù)改進(jìn)，定期開展內(nèi)部檢查與整改；
3、協(xié)助管理者代表應(yīng)對外部審核，以及不符合項(xiàng)的整改與閉環(huán)。
4、協(xié)助完成產(chǎn)品的注冊和申報(bào)工作，提供所需的質(zhì)量體系相關(guān)文件和資料;
5、完成上級交辦的其他與質(zhì)量相關(guān)的工作任務(wù)。
任職要求：
1、本科以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、電子工程、光學(xué)工程、醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)；
2、具有2年及以上醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，Ⅱ類或Ⅲ類有源器械領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)，有眼科器械優(yōu)先；
3、具備優(yōu)秀的文檔編寫與管理能力，能獨(dú)立撰寫、修訂體系文件；
4、跨部門協(xié)調(diào)能力好，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，合規(guī)意識強(qiáng)，有責(zé)任心；
5、熟悉ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，持有ISO13485內(nèi)審員、醫(yī)療器械質(zhì)量管理師等證書者優(yōu)先。
工作地點(diǎn)
廣州黃埔區(qū)知識城國際會展中心鳳桐直街10號
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沈陽何氏眼產(chǎn)業(yè)集團(tuán)有限公司
沈陽何氏眼產(chǎn)業(yè)集團(tuán)，創(chuàng)建于2009年，致力于眼科藥物及保健品、眼科植入醫(yī)療器械產(chǎn)品、眼科生物材料、眼科手術(shù)耗材、眼科診療設(shè)備等產(chǎn)品的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化。何氏眼產(chǎn)業(yè)作為科研機(jī)構(gòu)，參與國家重點(diǎn)基礎(chǔ)研究發(fā)展計(jì)劃（973計(jì)劃）項(xiàng)目、國家十一五重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目、國家衛(wèi)計(jì)委重點(diǎn)專項(xiàng)研究、科技部惠民計(jì)劃等科研項(xiàng)目200余項(xiàng)；孵化了近30家企業(yè)、獲得50余項(xiàng)專利；研發(fā)近30種填補(bǔ)國產(chǎn)空白的產(chǎn)品。并且與國內(nèi)外多家名校及研發(fā)中心有著密切合作與交流，現(xiàn)已建立了科技部眼科醫(yī)藥國際科技合作基地、發(fā)改委國家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室、遼寧省博士后創(chuàng)新實(shí)踐基地、遼寧省眼科干細(xì)胞組織工程重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、遼寧省產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)創(chuàng)新平臺等平臺，具有卓越的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)孵化能力。
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