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            更新于 9月30日

            QA經(jīng)理

            7000-8000元
            • 煙臺萊山區(qū)
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            QA三類醫(yī)療器械GMP認(rèn)證生產(chǎn)管理質(zhì)量體系管理ISO13485
            崗位職責(zé):
            1.負(fù)責(zé)監(jiān)控公司質(zhì)量管理體系的執(zhí)行情況,優(yōu)化質(zhì)量體系文件,確保合規(guī)性和可操作性,組織管理評審、內(nèi)部審計及外部審計,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
            2.對生產(chǎn)車間、庫房、實驗室進(jìn)行監(jiān)控,確保符合GMP要求及數(shù)據(jù)完整性標(biāo)準(zhǔn);審核質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、驗證方案等質(zhì)量管理操作規(guī)程,督導(dǎo)生產(chǎn)流程執(zhí)行;處理生產(chǎn)中的質(zhì)量偏差,組織調(diào)查分析、風(fēng)險評估并跟蹤改進(jìn)措施。
            3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊文件的編制與提交,確保物料和產(chǎn)品符合注冊要求;收集、整理醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)文件,推動法規(guī)要求在公司內(nèi)部的培訓(xùn)落地。
            4.管理客戶質(zhì)量投訴,主導(dǎo)糾正和預(yù)防措施(CAPA)的制定與驗證。
            5.管理部門日常事務(wù),對下屬人員進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)及考核評估;協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理相關(guān)工作。
            任職要求:
            1.本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)或理工類相關(guān)專業(yè)
            2.精通GMP、醫(yī)療器械法規(guī)及國際標(biāo)準(zhǔn)
            3.10年以上藥企或醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗,至少5年質(zhì)量管理經(jīng)驗
            4.有ISO13485體系執(zhí)行經(jīng)驗、三類醫(yī)療器械或無菌植入類產(chǎn)品管理經(jīng)驗者優(yōu)先
            5.持有ISO13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先

            工作地點

            煙臺市萊山區(qū)煙臺高新區(qū)科技大道39號山東國際生物科技園10號樓

            職位發(fā)布者

            姜女士/HR

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            公司Logo煙臺鼎昊生物科技有限公司
            煙臺鼎昊生物科技有限公司創(chuàng)建于2020年3月,是一家專營生物技術(shù)與醫(yī)療器械,兼顧研發(fā)與生產(chǎn)的高科技企業(yè)。本公司一經(jīng)創(chuàng)立,主要致力于對創(chuàng)傷、疾病和退行性老化等原因造成的關(guān)節(jié)軟骨損傷提供植入物,并進(jìn)行最佳修復(fù)治療,即通過導(dǎo)入本公司的新型移植物產(chǎn)品,原位再造高純度的透明質(zhì)軟骨,從而實現(xiàn)關(guān)節(jié)軟骨的完美修復(fù)。作為原創(chuàng)技術(shù)的發(fā)明人兼公司創(chuàng)始人之一,王東安博士曾長期任教于新加坡南洋理工大學(xué),現(xiàn)任香港城市大學(xué)教授。本公司通過引進(jìn)王博士在新加坡的原創(chuàng)專利技術(shù),落地于煙臺本地進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)與生產(chǎn),同時整合珠三角香港城大與長三角揚州大學(xué)的科研平臺,形成得天獨厚的產(chǎn)學(xué)研深度融合。據(jù)此,本公司致力于培育與打造全新機(jī)制的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)與人才,從而推動相關(guān)領(lǐng)域的創(chuàng)新研發(fā)與產(chǎn)業(yè)升級。本公司立足于山東半島這片新興的沿海開放城市群,貫通環(huán)渤海-長三角-珠三角黃金海岸,于未來10年我國全社會步入老齡化之際未雨綢繆,通過創(chuàng)新產(chǎn)品與領(lǐng)先技術(shù),致力于以生活質(zhì)量為導(dǎo)向的新型健康工程,輻射全國,乃至國際。生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)作為21世紀(jì)新興交叉產(chǎn)業(yè),在我國發(fā)展非常迅速,成為國家一帶一路發(fā)展戰(zhàn)略的重要組成部分。其相關(guān)產(chǎn)業(yè)的研發(fā)與轉(zhuǎn)化在沿海開放地區(qū)尤其具有得天獨厚的在地優(yōu)勢,具體包括眾多頂尖的生物醫(yī)學(xué)相關(guān)企業(yè)與醫(yī)院的臨床執(zhí)業(yè)資源,從而在保證產(chǎn)業(yè)鏈完備充實的基礎(chǔ)上,形成產(chǎn)學(xué)研深度融合的創(chuàng)新優(yōu)勢。據(jù)此,本公司在突出致力于培育與打造全新機(jī)制的生物醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)與市場的同時,通過與香港城市大學(xué)、揚州大學(xué)的深度合作,建立面向公司技術(shù)員工的專業(yè)碩士、博士聯(lián)合培養(yǎng)平臺,給予技術(shù)員工最大的深造、發(fā)展機(jī)會。
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