崗位職責(zé)：
一、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理體系的建設(shè)及管理
1、按照ISO9001、ISO13485文件要求，組織編寫質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件、技術(shù)文件、法規(guī)文件、技術(shù)標準等，搭建產(chǎn)品質(zhì)量管理體系；
2、組織實施并發(fā)布體系文件、組織關(guān)鍵崗位工作人員的崗前培訓(xùn)、定期監(jiān)督各部門進行體系維護；
3、督導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)，協(xié)助規(guī)劃研發(fā)周期、編寫研發(fā)文檔，指導(dǎo)輸出技術(shù)文件；
4、負責(zé)體系受控文件的管理，各部門文件及記錄的監(jiān)管；
5、負責(zé)各部門文件的日常審核，指導(dǎo)各部門整改，定期組織各部門進行內(nèi)審、管理評審等；
6、配合藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查，針對發(fā)現(xiàn)的問題，組織相關(guān)部門按照要求及時整改。
二、負責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量管理
1、質(zhì)控管理：負責(zé)監(jiān)管原輔包檢驗、中間產(chǎn)品檢驗、成品檢驗、留樣觀察及檢驗、召回產(chǎn)品檢驗、不合格品處理以及產(chǎn)品的第三方送檢等相關(guān)工作；
2、生產(chǎn)監(jiān)控管理：負責(zé)督導(dǎo)質(zhì)檢員生產(chǎn)前對領(lǐng)用物料、生產(chǎn)環(huán)境的合規(guī)性檢查，對生產(chǎn)過程的關(guān)鍵工藝控制點、人員操作規(guī)范進行監(jiān)控，生產(chǎn)結(jié)束后監(jiān)控產(chǎn)品包裝的過程、檢查清場、進行批量核對；
3、產(chǎn)品放行管理：負責(zé)生產(chǎn)批記錄的審核及歸口管理；進行成品的放行；
4、產(chǎn)品的風(fēng)險管理：負責(zé)風(fēng)險管理報告、工藝驗證方案及報告的審核及管理；
5、產(chǎn)品不良及不合格品管理：負責(zé)組織異常情況的處理措施、不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案啟動和產(chǎn)品召回措施的批準。
6、設(shè)備的計量管理：負責(zé)監(jiān)控及統(tǒng)計研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗用設(shè)備儀器等的計量、校準清單，并及時上報。
任職要求：
一、教育、知識水平
1、30--40周歲，大學(xué)本科及以上學(xué)歷或者中級及以上技術(shù)職稱，生物、化學(xué)、高分子材料、醫(yī)藥或管理相關(guān)專業(yè)；
2、接受過ISO9001、GMP標準培訓(xùn)，具備內(nèi)審員資格證書；
3、遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)且無不良從業(yè)記錄；
4、熟悉并能正確執(zhí)行相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標準，接受過系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；
5、熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
6、熟練使用日常辦公軟件、網(wǎng)絡(luò)。
二、專業(yè)技能
1、從事相關(guān)管理工作五年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗；
2、具備質(zhì)量體系認證的專業(yè)能力；
3、具備組織各部門提高質(zhì)量意識的能力；
4、良好的綜合協(xié)調(diào)能力和解決問題的能力；
5、行事果斷，對問題反應(yīng)敏感，工作效率高；
6、身體健康，工作責(zé)任心強，服從領(lǐng)導(dǎo)安排。
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