崗位職責
一、注冊申報管理：
負責醫療器械產品的注冊申報工作，包括資料準備、提交、跟進審批進度。
編寫和整理注冊申報資料，確保符合國家藥品監督管理局（NMPA）及相關法規要求。
二、法規與標準研究：
跟蹤國內外醫療器械相關法規、標準及政策動態，確保公司產品符合最新法規要求。
解讀法規政策，為公司提供合規建議。
三、與監管部門溝通：
負責與藥監局、檢測機構等監管部門的溝通協調，解決注冊過程中的問題。
參與注冊現場核查、技術審評等工作。
四、跨部門協作：
與研發、質量、生產等部門協作，確保注冊資料的真實性、完整性和合規性。
協助研發部門進行產品技術要求的設計和優化。
五、協助注冊策略制定：
根據產品特點和市場規劃，制定合理的注冊策略和時間計劃。
參與產品注冊路徑的規劃，包括國內注冊、國際注冊（如FDA、CE認證等）。
六、文件管理：
負責注冊相關文件的歸檔和管理，確保資料的完整性和可追溯性。
編寫和維護注冊相關的工作流程和標準操作程序（SOP）。
七、問題處理與改進：
針對注冊過程中出現的問題，協調相關部門進行分析和整改。
參與注冊相關風險評估和管理。
二、任職要求
1.本科及以上學歷，醫學、藥學、生物學、生物工程、醫療器械等相關專業優先。
2.3-5年醫療器械注冊經驗，熟悉NMPA注冊流程。
3.熟悉中國醫療器械法規（如《醫療器械監督管理條例》、NMPA注冊流程等）。
4.具備較強的文檔編寫能力，能夠獨立完成注冊資料的撰寫和整理。
5.熟悉醫療器械質量管理體系（如ISO 13485、GMP）者，有三類醫療器械注冊經驗者優先。
6.具備較強的溝通協調能力，能夠與監管部門、內部團隊有效溝通。