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            更新于 9月24日

            醫療器械注冊專員

            8000-12000元
            • 煙臺福山區
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            三類醫療器械國產器械注冊體外診斷試劑
            崗位職責:
            1. 負責產品臨床試驗中心的調研篩選、協調、監察與質量控制、進度督促、文件管理,確保執行流程符合相關法律法規要求。
            2. 負責臨床數據管理、中心質控、臨床報告審核等。
            3. 主導和組織注冊申報資料的撰寫、遞交以及發補;根據藥監管理部門的審評意見,制定工作計劃并能夠組織各職能部門開展工作,確保按時取得注冊證。
            4. 與研發、生產、質量、市場等部門緊密合作,以確保項目順利推進。
            任職要求
            1. 本科及以上學歷,生物學、醫學、藥學或其他相關專業;
            2. 3年以上相關工作經驗;熟悉二類、三類醫療器械臨床試驗的相關工作,具備獨立完成二類、三類產品注冊申報的經歷。有腫瘤標志物產品經驗優先;
            3. 熟悉NPMA診斷試劑申報法規與流程,熟悉藥監局、檢驗所檢驗相關流程;
            4. 具備一定的綜合分析、發現和解決問題的能力;
            5. 具備良好的溝通協調能力,具較好的文字表達能力。

            工作地點

            煙臺福山區八角灣國際科創中心F棟

            職位發布者

            戰先生/招聘負責人

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            公司Logo煙臺普羅吉生物科技發展有限公司
            煙臺普羅吉生物科技發展有限公司(以下簡稱“公司”)成立于 2009年,是由留學歸國人員創立的高新技術企業,為北京普羅吉生物科技發展有限公司的子公司,致力于具有自主知識產權和國際競爭力的體外診斷試劑和醫療健康產品的研發、生產和銷售,提供高端、全面醫學檢驗服務。普羅吉公司是清華大學“蛋白質技術國家工程研究中心”的組成單位。中心的前身是“抗腫瘤蛋白質藥物國家工程實驗室”,這是國家發改委在清華大學設立的國家工程實驗室。2018年成立全資子公司煙臺普羅吉醫學檢測有限公司, 2019年獲批設立“煙臺普羅吉醫學檢驗實驗室”,先后獲得臨床生化、臨床免疫、臨床細胞分子遺傳、病原生物(BSL-2)、臨床基因擴增(PCR)、臨床微生物、臨床體液及血液檢測等項目檢驗資質。公司將秉承“讓人類更加健康,讓生命更具尊嚴”的使命,以精準求實、追求卓越的精神,力爭發展為集多種檢測技術平臺于一體、跨越多個行業應用范圍的生物科技龍頭企業。
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