職位描述
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工作職責
1、負責臨床試驗機構(gòu)立項和倫理上會的資料準備工作；
2、 根據(jù)ICH/GCP、NMPA法規(guī)、臨床研究方案和公司SOP要求，協(xié)助CRA進行研究單位執(zhí)行臨床試驗的啟動、監(jiān)查和結(jié)束關(guān)閉工作；
3、協(xié)助上級主管對CRC的日常工作表現(xiàn)進行監(jiān)督和管理，確保CRC工作符合研究方案要求。
4、進行及時的溝通和匯報，使公司了解項目各研究單位受試者篩選情況和入組進展，協(xié)助CRA和CRC及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問題；
5、管理公司臨床試驗TMF文檔，如：臨床試驗研究資料的收集、掃描、復(fù)印、歸檔和維護等；
6、負責臨床試驗項目的支持類工作，如試驗所需設(shè)備的管理、物資的管理和調(diào)配、試驗用藥的管理等；
7、臨床試驗相關(guān)會議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào)與組織，如：研究會議的安排和整理會議紀要等；
8、協(xié)助臨床部負責人制定部門規(guī)范性文件，包括SOP的編輯，空白表格繪制等；
9、根據(jù)部門需要，完成其他上級交辦的工作。
2、 根據(jù)ICH/GCP、NMPA法規(guī)、臨床研究方案和公司SOP要求，協(xié)助CRA進行研究單位執(zhí)行臨床試驗的啟動、監(jiān)查和結(jié)束關(guān)閉工作；
3、協(xié)助上級主管對CRC的日常工作表現(xiàn)進行監(jiān)督和管理，確保CRC工作符合研究方案要求。
4、進行及時的溝通和匯報，使公司了解項目各研究單位受試者篩選情況和入組進展，協(xié)助CRA和CRC及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現(xiàn)的問題；
5、管理公司臨床試驗TMF文檔，如：臨床試驗研究資料的收集、掃描、復(fù)印、歸檔和維護等；
6、負責臨床試驗項目的支持類工作，如試驗所需設(shè)備的管理、物資的管理和調(diào)配、試驗用藥的管理等；
7、臨床試驗相關(guān)會議和培訓(xùn)的協(xié)調(diào)與組織，如：研究會議的安排和整理會議紀要等；
8、協(xié)助臨床部負責人制定部門規(guī)范性文件，包括SOP的編輯，空白表格繪制等；
9、根據(jù)部門需要，完成其他上級交辦的工作。
任職資格
1、擁有GCP資格證書，臨床醫(yī)學、藥學相關(guān)專業(yè)本科以及以上學歷；
2、熟悉臨床試驗流程及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；
3、良好的中文表達能力，良好的英語讀寫能力（CET-4），能整理基本英文文件；
4、一年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗（項目助理、CRA、CRC）；
5、熟練掌握Word、office等辦公軟件及臨床試驗常規(guī)涉及的設(shè)備；
6、良好的表達能力、溝通和協(xié)調(diào)能力，有良好的服務(wù)意識以及較強的應(yīng)變能力，具有較強的獨立工作能力和團隊合作精神；
7、具有較好的信息收集能力，關(guān)注細節(jié)，具有良好的執(zhí)行力，可適應(yīng)短期出差。
2、熟悉臨床試驗流程及國內(nèi)相關(guān)法律法規(guī)；
3、良好的中文表達能力，良好的英語讀寫能力（CET-4），能整理基本英文文件；
4、一年以上臨床試驗相關(guān)工作經(jīng)驗（項目助理、CRA、CRC）；
5、熟練掌握Word、office等辦公軟件及臨床試驗常規(guī)涉及的設(shè)備；
6、良好的表達能力、溝通和協(xié)調(diào)能力，有良好的服務(wù)意識以及較強的應(yīng)變能力，具有較強的獨立工作能力和團隊合作精神；
7、具有較好的信息收集能力，關(guān)注細節(jié)，具有良好的執(zhí)行力，可適應(yīng)短期出差。
工作地點
虎丘區(qū)蘇州生物納米科技園C區(qū)13棟
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職位發(fā)布者
孫女士/hr
三日內(nèi)活躍立即溝通
上海寶濟藥業(yè)股份有限公司
上海寶濟藥業(yè)有限公司（以下簡稱“寶濟藥業(yè)”）是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物醫(yī)藥企業(yè)，成立于2019年12月，注冊資本10000萬元人民幣。專注生物醫(yī)藥品種研發(fā)和制造技術(shù)平臺攻關(guān)，開發(fā)有高技術(shù)門檻的下一代生物醫(yī)藥品種。寶濟藥業(yè)三年目標是將兩個處于II/III期的新藥項目以及多個在研品種在寶山羅店推向規(guī)模產(chǎn)業(yè)化和上市階段。寶濟藥業(yè)的發(fā)展愿景是成為生物醫(yī)藥行業(yè)差異化競爭的典范和細分市場的獨角獸。寶濟藥業(yè)在寶山區(qū)羅店工業(yè)園區(qū)規(guī)劃55畝土地用于產(chǎn)業(yè)化建設(shè)，擬建設(shè)成符合GMP要求，適合生產(chǎn)復(fù)雜生物制品特別是重組蛋白藥物的生產(chǎn)場地。新建項目計劃總投資超過7億人民幣，總建筑面積約7.5萬m2，建設(shè)16000m2的哺乳動物表達重組蛋白原液車間，18000m2的微生物表達重組蛋白原液車間，2300m2的制劑車間，3200m2的質(zhì)檢中心，6400m2的倉庫以及8900 m2的研發(fā)中心等生產(chǎn)設(shè)施，涵蓋哺乳動物細胞表達系統(tǒng)和微生物表達系統(tǒng)的多條原液生產(chǎn)線，水針劑、凍干粉針和一次性預(yù)灌封的成品制劑生產(chǎn)線。預(yù)計項目一期工程于2022年投產(chǎn)?，F(xiàn)誠邀有志于投身中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的您加入我們的團隊，共同見證上海寶濟藥業(yè)有限公司產(chǎn)業(yè)化基地的從0到1。
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