職位描述
生物藥QA質(zhì)量體系管理GMP認(rèn)證
崗位職責(zé)：
3、質(zhì)量問(wèn)題事故處理：組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；針對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作。
4、人員管理：負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量保證部人員日常工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部人員的工作績(jī)效考核和工作調(diào)動(dòng)；負(fù)責(zé)安排對(duì)質(zhì)量保證部人員的崗位技能培訓(xùn)。
5、指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理工作、推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)工作、組織開(kāi)展企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作等。
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度建設(shè)：參與制定企業(yè)質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度并監(jiān)督其執(zhí)行；指導(dǎo)貫徹落實(shí)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
2、推進(jìn)質(zhì)量管理體系建設(shè)和完善：指導(dǎo)編制完備的質(zhì)量體系文件；監(jiān)督體系文件的執(zhí)行與日常管理；負(fù)責(zé)開(kāi)展質(zhì)量管理體系的評(píng)審與認(rèn)證工作；3、質(zhì)量問(wèn)題事故處理：組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；參與重大質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的監(jiān)控工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題；針對(duì)質(zhì)量投訴的管理、調(diào)查和處理工作。
4、人員管理：負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)質(zhì)量保證部人員日常工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量保證部人員的工作績(jī)效考核和工作調(diào)動(dòng)；負(fù)責(zé)安排對(duì)質(zhì)量保證部人員的崗位技能培訓(xùn)。
5、指導(dǎo)和監(jiān)督企業(yè)質(zhì)量管理工作、推進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)工作、組織開(kāi)展企業(yè)的質(zhì)量教育培訓(xùn)工作等。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、生物化學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，5年疫苗QA管理經(jīng)驗(yàn)，3年以上疫苗商業(yè)化生產(chǎn)QA管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉中國(guó)、美國(guó)和歐盟的GMP相關(guān)法規(guī)要求，有NMPA、FDA、EMA認(rèn)證或產(chǎn)品申報(bào)經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
4、熟練的英文閱讀及表達(dá)能力及精通辦公軟件。
工作地點(diǎn)
泰州海陵區(qū)江蘇華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司
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華諾泰北京華諾泰生物醫(yī)藥科技有限公司致力于疫苗領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)，打造核心技術(shù)體系，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白，同時(shí)推動(dòng)國(guó)內(nèi)疫苗產(chǎn)品的更新?lián)Q代。我國(guó)在創(chuàng)新型疫苗開(kāi)發(fā)方面缺少系統(tǒng)性平臺(tái)技術(shù)，相關(guān)技術(shù)與國(guó)際水平存在一定差距，公司搭建具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新型佐劑技術(shù)、廣譜性抗原篩選技術(shù)等，同時(shí)建立完善的創(chuàng)新藥物體內(nèi)、外評(píng)價(jià)體系。公司在研產(chǎn)品以預(yù)防性疫苗為主、治療性疫苗為輔，其中前者主要為新疫苗開(kāi)發(fā)，后者主要為腫瘤治療性疫苗，靶點(diǎn)包括微生物源、腫瘤相關(guān)抗原等。
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