工作內容及職責:
1.獨立主導或參與過新藥/仿制藥的中試放大、工藝優化項目、項目的設備選型、工藝參數設計等項目技術。
2.能運用PAT技術建立關鍵工藝參數(CPP)監控體系,優化生產工藝穩定性。
3.編制并審核工藝技術文件(如轉移方案、驗證方案、注冊資料工藝部分、批記錄模板、SOP等),確保符合法規要求。
4.能協調生產、QC、注冊部門資源,解決技術轉移中的設備沖突、文件修訂等實際問題。
5.主導工藝風險審查,定期更新風險控制策略,確保數據完整性(ALCOA+)合規。
6.擔任新員工/實習生導師,制定帶教計劃,幫助其掌握核心技能。
7.主導技術轉移項目中的溝通、資源協調、定期報告等工作
8.基于工藝異常案例庫,設計模擬訓練方案,提升團隊問題解決效率。
參與GMP、中國藥典等法規的培訓、并能運用到實際文件中
任職要求:
1.學歷要求:大專及以上學歷
2.專業要求:藥物制劑、制藥工程、化學工程與工藝、藥學等相關專業
3.經驗要求:
–行業經驗:1年以上藥廠技術/生產部門經驗,主導或深度參與過技術轉移項目。
–技能專長:具備DOE、SPC等工具的運用經驗,或有PAT技術應用經驗。
4.能力要求:
–熟悉GMP法規、ICH Q系列指南,能獨立應對外部檢查與文件修訂。
–具備項目管理能力,能協調多部門資源推動技術落地。
5.持有ISPE或PDA培訓認證。參與過MES/DCS系統的建立、操作、驗證,具備自動化控制知識。具備基本的電腦操作技能—WPS、繪圖軟件等
實習期:≥3 個月;試用期:3 個月;實習期薪資范圍:1600~2000元/月;
試用期薪資范圍:2500~3000元/月;轉正后薪資范圍:3200~4000元/月(大專)4000~5000元/月(本科