工作內(nèi)容:
1、 協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理完善項(xiàng)目相關(guān)文件
2、 參與選定參研中心；
3、 協(xié)助PM組織方案討論會(huì)和總結(jié)會(huì)；
4、 負(fù)責(zé)中心的項(xiàng)目啟動(dòng)工作；
5、 負(fù)責(zé)中心的具體實(shí)施和監(jiān)查工作，確保項(xiàng)目按照GCP要求、試驗(yàn)方案和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行，做好全過(guò)程的質(zhì)量控制；
6、 負(fù)責(zé)整理、完善、歸檔自己中心所有試驗(yàn)文檔與資料，
7、 檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病歷完善情況、試驗(yàn)用物資使用回收、各類(lèi)AE&SAE等情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；
8、 對(duì)試驗(yàn)研究過(guò)程中的不良事件和嚴(yán)重不良事件進(jìn)行跟蹤、上報(bào)，保障受試者權(quán)益；
9、 及時(shí)提交監(jiān)查報(bào)告，或其他相關(guān)表格，確保數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤；
10、按期完成原始數(shù)據(jù)和HIS系統(tǒng)監(jiān)查；
11、保證與各中心研究者、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員順暢溝通，維護(hù)良好關(guān)系；
12、參與所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的相關(guān)培訓(xùn)、會(huì)議、考試等內(nèi)容；
13、與甲方、PM、組內(nèi)監(jiān)查員、CRC、其他項(xiàng)目組及其他部門(mén)同時(shí)保持良好的溝通和協(xié)調(diào)；
14、主動(dòng)學(xué)習(xí)，提高專(zhuān)業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)水平；
15、對(duì)組內(nèi)發(fā)展提出建設(shè)性意見(jiàn)；
16、配合稽查部，并按稽查報(bào)告及時(shí)整改；
17、完成PM經(jīng)理交代的其他相關(guān)工作事務(wù)。
任職條件：
1. 熟悉 ICH-GCP、GCP 和相關(guān)法規(guī)，并能夠在指導(dǎo)下完成試驗(yàn)中心管理相關(guān)的所有監(jiān)查工作；
2. 本科及以上學(xué)歷，2 年以上器械/藥物臨床研究相關(guān)經(jīng)驗(yàn)（心血管相關(guān)領(lǐng)域?yàn)榧眩?br>3. 為人誠(chéng)實(shí)正直，具備負(fù)責(zé)、勤勞和積極的工作態(tài)度，較強(qiáng)的溝通能力；
4. 有較強(qiáng)的自我驅(qū)動(dòng)力及上進(jìn)心。