崗位職責:
1.負責研究中心的篩選、啟動前訪視活動,并及時提交相關的問卷和報告;
2.協助研究者會的召開,作為研究中心人員的主要聯系人員,負責相關人員行程安排;
3.協助研究者進行倫理審評資料的提交、倫理審評意見的答復,審核倫理批件和成員列表的準確性、時效性、完整性、規范性;
4.負責研究中心合同的溝通、修訂、跟蹤并促進簽署進度;
5.按照公司項目計劃書、SOP以及相關法律法規要求,組織開展各研究中心的啟動、監查、研究中心管理、關閉等工作,及時完成相關的訪視報告或項目進程報告;
6.負責組織協調研究中心來自申辦方(或任何被委托的第三方)的稽查和來自官方的現場視察;
7.制定分管研究中心的入組計劃、進程計劃,并根據研究中心的特定要求定制相關輔助工具;
8.協助研究人員及時解決在受試者篩選、入組及隨訪工作中可能出現的問題;
9.管理研究中心相關物資(例如ICF、實驗室檢查試劑盒),確保物資充足、可用;
10.協助研究人員管理研究產品,確保研究產品正確使用,確保研究產品接收、儲存、處理、使用、回收流程符合要求并真實、完整、準確記錄;
11.協助研究人員管理研究產品的回收和銷毀,并準確記錄;
12.協助研究者及時完成數據錄入并及時進行數據清理;
13.通過數據的溯源和原始文件審閱,確保研究中心所收集的數據真實、完整、準確;
14.確保研究者能夠對所有的AE/SAE/PSUR按法規要求進行處理、記錄,并在規定的時間內報告相關的管理部門;
15.管理相關文件和數據,并按公司要求及時補充進入相關的文件、數據管理系統(例如CTMS、PV、eTMF、其他訂制跟蹤表單);
16.確保參加定期或不定期的項目管理會議,并能夠及時跟進相關決議要求;
17.確保參加公司組織的定期或不定期培訓,確保任何在線的培訓能夠及時完成;
18.負責研究中心付款的計算和提交預算,并追蹤相關的票據;
19.對團隊新成員進行適應性培訓或崗位培訓。
任職要求:
1、本科及以上學歷;
2、醫學、藥學、護理、生物等生命健康相關專業;
3、2年及以上臨床試驗相關工作經驗,具備1-3期腫瘤項目經驗;
4、熟練使用操作OFFICE辦公軟件;
5、具備英文聽說讀寫能力;
6、能夠出差。