職位描述
國產(chǎn)器械注冊二類醫(yī)療器械體外診斷試劑醫(yī)療設(shè)備檢驗科器械FDA認證CE認證ISO13485POCT產(chǎn)品注冊
崗位職責(zé)：
1. 負責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等）。
2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊申報的報批和協(xié)調(diào)，就注冊與公司內(nèi)部各部門、審評機構(gòu)和注冊檢測機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評、注冊核查、審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
3. 負責(zé)為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議。了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證、注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料。
4. 負責(zé)臨床試驗單的倫理審批、開題、結(jié)題，同時做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調(diào)各臨床試驗單位按照方案完成試驗。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊管理經(jīng)驗，有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊流程，熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標準與要求，并能夠在實際管理工作中運用。
4. 具有較強的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團隊合作精神。
1. 負責(zé)產(chǎn)品延續(xù)、變更的工作，熟悉相關(guān)法律法規(guī)及標準要求，進行注冊申報資料的整理、編寫（產(chǎn)品技術(shù)要求/產(chǎn)品說明書/產(chǎn)品性能自測報告/產(chǎn)品技術(shù)報告/產(chǎn)品風(fēng)險管理報告等）。
2. 負責(zé)產(chǎn)品注冊申報的報批和協(xié)調(diào)，就注冊與公司內(nèi)部各部門、審評機構(gòu)和注冊檢測機構(gòu)的溝通協(xié)調(diào)，確保各個注冊申請的報送、審評、注冊核查、審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證。
3. 負責(zé)為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議。了解并研究國內(nèi)國際新產(chǎn)品認證、注冊的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品資料。
4. 負責(zé)臨床試驗單的倫理審批、開題、結(jié)題，同時做好臨床監(jiān)察工作，協(xié)調(diào)各臨床試驗單位按照方案完成試驗。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，化學(xué)、生物工程、醫(yī)學(xué)檢驗等相關(guān)專業(yè)。
2. 至少3年以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)整體質(zhì)量、注冊管理經(jīng)驗，有IVD行業(yè)診斷試劑+設(shè)備類型產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 熟悉FDA注冊流程，熟悉ISO13485、GMP等相關(guān)標準與要求，并能夠在實際管理工作中運用。
4. 具有較強的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執(zhí)行能力。
5. 具備良好的溝通，團隊合作精神。
工作地點
石家莊裕華區(qū)方億科技園C區(qū)3號樓1單元禾柏生物
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職位發(fā)布者
馬女士/人資
立即溝通
石家莊禾柏生物技術(shù)股份有限公司禾柏生物技術(shù)股份有限公司成立于 2006年 9月 29日，是一家從事體外診斷行業(yè)儀器和試劑的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的高新技術(shù)企業(yè)。公司總部坐落于河北省石家莊市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，擁有近萬平米的花園式生產(chǎn)廠房，配備全自動裝配流水線的 GMP標準化生產(chǎn)車間。公司先后在美國硅谷、江蘇南京設(shè)立了全資子公司,分別作為試劑研發(fā)中心、儀器研發(fā)中心和國際營銷中心；在江蘇泰州中國醫(yī)藥城新建 53.3畝新產(chǎn)業(yè)基地，為國內(nèi)外市場的快速發(fā)展提供產(chǎn)能支撐。禾柏生物依托雄厚的研發(fā)實力，取得多項創(chuàng)新成果：自主研發(fā)的一體化采樣器、多方法學(xué)集成全自動免疫分析系統(tǒng)、液相生物芯片微全分析系統(tǒng)、免疫熒光層析平臺、三重質(zhì)控體系、后臺大數(shù)據(jù)平臺、居家檢測系列等。公司通過了德國萊茵 TüVISO13485體系認證；獲得授權(quán)專利 180項，其中發(fā)明專利 10余項；NMPA注冊證書 76項、歐盟CE認證87項。自2017年起，公司HbA1C、HCY項目入選國家衛(wèi)健委腦防委指定耗材，承接全國腦卒中篩查和大數(shù)據(jù)任務(wù)，每年執(zhí)行三甲醫(yī)院數(shù)量 241家。公司研發(fā)實力雄厚，先后建立多個省市級研發(fā)平臺，包括河北省即時診斷醫(yī)療器械工程技術(shù)研究中心、河北省院士工作站、河北省微流控即時診斷平臺國際聯(lián)合研究中心、河北省企業(yè)技術(shù)中心，先后榮獲國家高新技術(shù)企業(yè)、國家科技型中小企業(yè)、全國創(chuàng)新先進企業(yè)、河北省高層次產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團隊、河北省“科技小巨人”、河北省專精特新示范企業(yè)等多項創(chuàng)新榮譽稱號等。公司在北京、廣州、成都、西安、武漢、濟南等地設(shè)有辦事處，建立了完善的銷售和售后體系。公司產(chǎn)品以其獨特優(yōu)勢遠銷歐洲、中東、東南亞等92個國家，迄今為止產(chǎn)品覆蓋全球16000家醫(yī)療機構(gòu)。招聘聯(lián)系人：馬女士，15383232707或18832103132
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