崗位職責
1. 熟悉醫療器械注冊法規要求及相關指南。
2. 負責產品的注冊申報及其變更注冊申報,解決處理注冊過程中遇到的各種問題。
3. 負責產品生命周期的變更管理。
4. 負責與國家、省市上級主管部門溝通,辦理其要求的相關事宜。
任職要求:
1. 本科及以上學歷,化學、生物工程、醫學檢驗等相關專業。
2. 至少3年以上醫療器械生產企業整體質量、注冊管理經驗,有IVD行業診斷試劑+設備類型產品相關經驗者優先。
3. 熟悉FDA注冊流程,熟悉ISO13485、GMP等相關標準與要求,并能夠在實際管理工作中運用。
4. 具有較強的組織管理能力、判斷與決策能力、計劃與執行能力。
5. 具備良好的溝通,團隊合作精神。