制劑工藝副經理/經理（廣州知識城）

崗位要求：
1、本科至少 8年以上生物制藥行業經驗，碩士至少 5年以上生物制藥行業經驗。
2、有非腸道藥物產品的配方開發、注射液灌裝、生產工藝轉移和相關技術支持的經驗。熟知GMP要求，有相關經驗，包括但不限于處理偏差、變更控制、CAPA及相關事件的經驗。 熟悉DP配方和灌裝的制造工藝開發和工藝驗證要求 。
3、有中國和歐美生物制品 CMC法規文件撰寫經驗。有生物制品技術/工藝轉移流程、建立相關文件體系（中英文）、會使用項目管理工具經驗者優先。
4、良好的英語讀寫能力和計算機技能。

崗位職責：
1、與內外部團隊緊密溝通，以支持制劑工藝開發與MST的這一關鍵職能。
2、制定并跟蹤執行制劑開發及生產的策略和時間表，協調開發和生產之間的進度和交接，以確保合理的階段性配方工藝開發和技術轉移。
3、與內部生產團隊一同計劃和組織開發工作和生產計劃，確保所有非臨床和臨床研究的材料供應一致。
4、確保項目團隊及GMP相關的工作人員符合國內、國際法規政策要求和公司的內部標準，負責提高團隊的技術能力。
5、負責DP相關文件的起草、審核和批準，對生產和研發數據、信息、文件和報告進行分析，確保其真實性、完整性和技術合理性。
6、負責為生產相關問題提供直接的技術支持，進行根本原因分析，提供解決方案，制定預防和改進方案。
備注：此崗位工作地點可以選擇廣州知識城或者中山翠亨（2選1 ）