崗位職責(zé):
1、根據(jù)GCP和研究方案要求，參與臨床試驗執(zhí)行的各個過程，包括試驗前可行性評價、倫理遞交及合同簽署、啟動訪視、監(jiān)查訪視、關(guān)閉研究中心等；
2、對研究者及CRC進(jìn)行研究方案、受試者篩選及隨訪、數(shù)據(jù)錄入和不良反應(yīng)的處理等培訓(xùn)；
3、在試驗過程中了解研究者對試驗方案的執(zhí)行情況，確認(rèn)在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進(jìn)展?fàn)顩r，確認(rèn)入選的受試者合格，協(xié)助協(xié)調(diào)各中心順利入組；
4、確認(rèn)CRC所有數(shù)據(jù)的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，并與原始資料一致。每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪情況均應(yīng)確認(rèn)并記錄，檢查遺漏項目應(yīng)提醒研究者補(bǔ)做，確認(rèn)所有不良事件均已記錄在案；
5、對研究者未能做到的隨訪、未進(jìn)行的試驗、未做的檢查做出糾正；
6、確保臨床試驗按照方案實施，確保臨床試驗數(shù)據(jù)完整、真實、規(guī)范；
7、定期拜訪臨床專家、研究者，保持和項目各中心研究者的良好關(guān)系；
8、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

任職要求:
職位要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、有1年以上大型制藥企業(yè)或CRO公司工作經(jīng)驗，同時具有腫瘤及非腫瘤項目經(jīng)驗者優(yōu)先；
3、了解臨床試驗全過程及相應(yīng)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則；
4、掌握臨床試驗管理規(guī)范，有較好的語言表達(dá)能力和協(xié)調(diào)溝通能力；
5、具備良好的職業(yè)素養(yǎng)，有較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊合作精神；
6、具備一定的英語基礎(chǔ)，能夠熟練操作各類辦公設(shè)備及應(yīng)用軟件；
7、抗壓能力強(qiáng)，誠實可信，具有良好的企業(yè)形象意識。