崗位職責：
一、基建及設備安裝階段
1、結合公司生產工藝特點和質量風險控制需求，參與廠房布局設計工作，審核廠房布局設計圖紙，參與設計方案的評審會議。
2、主導或參與設備驗證方案的制定，組織協調設備部、生產部等相關部門開展設備驗證工作，審核設備驗證報告。
3、參與制定工藝驗證方案，組織協調生產部、研發部等部門實施工藝驗證。
二、公司正常生產階段
1、建立、完善公司的質量管理體系文件，組織開展質量管理體系各項工作
2、制定生產過程中的質量控制標準和檢驗規程，定期對生產過程進行質量巡查， 審核生產記錄、檢驗記錄等文件，確保記錄的完整性、準確性和可追溯性。
3、參與制定原輔料、包裝材料、中間產品和成品的質量標準及檢驗方法，監督物料的采購、驗收、儲存、發放等環節的質量控制工作，審核成品的檢驗報告。跟蹤產品的市場反饋情況，參與產品質量投訴的調查處理。
4、組織開展產品生命周期內的質量風險管理工作，建立質量風險預警機制，定期對質量風險管理工作進行回顧和總結，不斷完善風險管理制度和方法。
5、制定公司的質量培訓計劃，組織對新員工進行質量管理體系和崗位質量要求的培訓收集、整理質量培訓記錄和效果評估資料，不斷改進培訓方式和內容。
6、配合藥品監管部門的現場檢查、飛行檢查等工作，參與行業內的質量交流活動。


任職要求：
一、學歷與專業要求
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、制藥工程、生物工程等相關專業優先。
2、具備扎實的制藥相關專業基礎知識，了解藥品研發、生產的基本流程和原理。
二、工作經驗要求
具有三年以上制藥廠質量管理相關工作經驗，熟悉制藥企業質量管理的全流程。
有參與過制劑制藥廠GMP認證等質量管理工作經驗者優先。
三、專業知識要求
1、熟悉國內外制藥行業相關法規和標準，如《藥品生產質量管理規范》（GMP）、ICH 指導原則等，并能熟練運用到實際工作中。
2、掌握質量管理體系的相關知識，了解質量手冊、程序文件、作業指導書等體系文件的編寫和管理要求。
3、了解藥品生產工藝及關鍵質量控制點，熟悉藥品檢驗的基本原理和方法。
4、具備質量風險管理的相關知識，掌握風險識別、評估、控制和回顧的方法。
四、技能要求
1、具備良好的組織協調能力。
2、具有較強的問題分析和解決能力。
3、具備優秀的文字表達能力，能夠獨立編寫質量管理體系文件、驗證報告、審核報告等各類專業文件。
4、熟練使用辦公軟件（如 Word、Excel、PPT 等）及質量管理相關軟件，具備一定的數據統計和分析能力。
5、具有良好的溝通能力。