職位描述
QA審核QA認證CAPA
現(xiàn)場 QA
3.3.1.負責(zé)建立并執(zhí)行GMP 活動現(xiàn)場監(jiān)控充程，確保各環(huán)節(jié)執(zhí)行過程符合GMP及流程的要
求
3.3.2.負責(zé)生產(chǎn)及工藝相關(guān)程序或文件的審核，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合工藝和流程要求，監(jiān)控工藝用水/氣的生產(chǎn)過程，確保符合流程要求，監(jiān)控現(xiàn)場的標識管理和人員行為，確保現(xiàn)場物料/設(shè)備/環(huán)境狀態(tài)，人員行為符合要求。
求
3.3.2.負責(zé)生產(chǎn)及工藝相關(guān)程序或文件的審核，監(jiān)控生產(chǎn)過程，確保生產(chǎn)過程符合工藝和流程要求，監(jiān)控工藝用水/氣的生產(chǎn)過程，確保符合流程要求，監(jiān)控現(xiàn)場的標識管理和人員行為，確保現(xiàn)場物料/設(shè)備/環(huán)境狀態(tài)，人員行為符合要求。
3.3.3.參與生產(chǎn)相關(guān)的如偏差、投訴、召回等異常事件調(diào)查及評估，生產(chǎn)相關(guān)變更評估質(zhì)量風(fēng)險評估等質(zhì)量活動，監(jiān)督CAPA及變更行動項的執(zhí)行，確保按批準的計劃執(zhí)行。如有必要，主導(dǎo)相關(guān)調(diào)查和評估，根據(jù)評估內(nèi)容起草評估報告。
3.3.4.負責(zé)制定并維護產(chǎn)品質(zhì)量回顧制度，組織相關(guān)部門執(zhí)行產(chǎn)品年度回顧分析，收集各部門提供的分析數(shù)據(jù)及分析結(jié)論，起草產(chǎn)品質(zhì)量回顧報告，以確認工藝穩(wěn)定性可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質(zhì)量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產(chǎn)品及工藝改進的方向。
負責(zé)制定并維護產(chǎn)品放行流程，負責(zé)對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄3.3.5.
審核，對產(chǎn)品質(zhì)量進行質(zhì)量評價，保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程符合注冊和GMP法規(guī)要求。
3.3.6.參與自檢、對外審計及迎審等審計相關(guān)活動。
負責(zé)制定并維護產(chǎn)品放行流程，負責(zé)對批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄3.3.5.
審核，對產(chǎn)品質(zhì)量進行質(zhì)量評價，保證產(chǎn)品和生產(chǎn)過程符合注冊和GMP法規(guī)要求。
3.3.6.參與自檢、對外審計及迎審等審計相關(guān)活動。
工作地點
中山康方灣區(qū)科技園(1號門)
相似職位
- 工作簡單質(zhì)量審核員/月8K包吃住7000-8000元
中山
廣東龍馳供應(yīng)鏈管理有限公司 - 電子掃地機器人298天可周結(jié)7000-8000元
中山
廣東龍馳供應(yīng)鏈管理有限公司 - QA - 雙休（食品專業(yè)，食品行業(yè)方向）5000-6000元
中山
三巨(廣東)生物醫(yī)藥有限公司 - 檢查手機屏幕QA專員周結(jié)300一天300-400元/天
中山
廣東龍馳供應(yīng)鏈管理有限公司 - 文件QA7000-9000元·13薪
中山
聯(lián)邦制藥 - 驗證QA8000-13000元
中山
中山圣湘海濟生物醫(yī)藥有限公司
熱門公司推薦
- 霸王茶姬招聘
- 肯德基招聘
- 順豐招聘
- 美團招聘
- 京東招聘
- 餓了么招聘
- 比亞迪招聘
- 中國一汽招聘
- 北京汽車招聘
- 蔚來招聘
- 東風(fēng)汽車招聘
- 長城汽車招聘
- 奇瑞汽車招聘
- 理想汽車招聘
- 長鑫存儲招聘
- 天江藥業(yè)招聘
- 藍月亮招聘
- 安踏招聘
- TCL招聘
- 海信招聘
- 聯(lián)想招聘
- 海康威視招聘
- 寧德時代招聘
- 中興招聘
- 新松招聘
- 京東方招聘
- 申通招聘
- 圓通招聘
- 中通招聘
- 百世物流招聘
- 德邦物流招聘
- 麥當(dāng)勞招聘
- 星巴克招聘
- 海底撈招聘
- 蜜雪冰城招聘
- 瑞幸招聘
- 雀巢招聘
- 騰訊招聘
- 百度招聘
- 快手招聘
- 字節(jié)跳動招聘
- 新華網(wǎng)招聘
- 小米招聘
- 招商銀行招聘
- 中信銀行招聘
- 北京銀行招聘
- 興業(yè)銀行招聘
- 交通銀行招聘
- 建發(fā)集團招聘
- 中國移動招聘
- 中國聯(lián)通招聘
- 中國電信招聘
- 中糧集團招聘
- 國藥控股招聘
- 中廣核招聘
- 中國船舶招聘
- 強生中國招聘
- 匯豐中國招聘
- 宜家招聘
- 立邦中國招聘
- 伊利招聘
- 青島啤酒招聘
- 京港地鐵招聘
- 寶馬招聘
- 小鵬汽車招聘
- 華為招聘
- 特斯拉招聘
- 吉利招聘
- 奔馳招聘
- 海爾招聘
- 美的招聘
- 京東方招聘
- 施耐德電氣招聘
- 德邦物流招聘
職位發(fā)布者
黃女士/招聘助理
立即溝通
康方生物康方生物（港交所股票代碼：9926.HK）是一家致力于研究、開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化全球病人可負擔(dān)的創(chuàng)新抗體新藥的生物制藥公司。自成立以來，公司打造了獨有的以端對端全方位藥物開發(fā)平臺（ACE Platform）和雙特異性抗體開發(fā)技術(shù)（Tetrabody）為核心的一體化研發(fā)創(chuàng)新體系、國際化標準的GMP生產(chǎn)體系和運作模式先進的商業(yè)化體系。公司目前擁有30個以上用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝疾病等重大疾病的創(chuàng)新候選藥物，其中17個新藥進入臨床研究，14項關(guān)鍵/III期臨床試驗正在開展，3個新藥實現(xiàn)商業(yè)化銷售（含1個對外授權(quán)）。2021年8月，安尼可（PD-1單抗，派安普利單抗注射液）獲批上市。2022年6月，公司全球首創(chuàng)的腫瘤雙免疫檢查點雙抗開坦尼（PD-1/CTLA-4雙抗，卡度尼利單抗注射液）獲批上市。2022年12月，公司另一個自主研發(fā)的全球首創(chuàng)雙抗依沃西（PD-1/VEGF雙抗，AK112），以5億美金首付款、總交易額高達50億美金和銷售凈額低雙位數(shù)比例提成的合作方案，授予Summit Therapeutics于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。康方生物期望通過高效及突破性的研發(fā)創(chuàng)新，開發(fā)國際首創(chuàng)及同類藥物最佳療法的新藥，成為全球領(lǐng)先的生物制藥企業(yè)。
公司主頁