崗位職責:
1、本崗位對QA評價放行主管負責,負責生產現場合規性相關工作,協助領導有效的管理評價放行工作;
2、生產現場質量監控,確保所有操作按照已制定批準的程序進行,確保生產活動符合要求;
3、QA現場監控以預防為主,加強生產全過程、全方位的監督與控制;
4、QA現場監控所涉及的內容除工藝查證內容外,還應控制中間產品、原輔料在車間的使用,檢查潔凈區清場情況,做好檢查記錄等;
5、嚴格對原輔料、包裝材料進行檢查,并及時的將結果通知供應部、生產部;
6、對生產的各道工序、各個環節進行嚴格檢驗把關,認真及時的記錄生產過程的每個細節,做到不合格的中間產品不進入下道工序生產,出現異常情況果斷準確的處理解決;
7、QA工作人員在現場監控過程中,應態度認真,實事求是,與被檢查部門、崗位的工作人員保持好良好關系。若有沖突及時向上級領導匯報;
8、認真填寫好相關現場監控記錄,筆跡清楚,數據準確,內容真實;
9、審核崗操、崗清sop設備類sop和其他類SOP并提出合理化建議;
10、協助審核生產部工藝規程、批記錄及生產類風險評估;
11、評價放行工作
任職要求:
1、本科及以上學歷
2、有1-3年藥廠非無菌API生產經驗
3、熟悉掌握辦公軟件,熟悉GMP體系