工作內容:
1、負責創新藥的藥學立項開題,配合完成改良型新藥的立項開題、結題;
2、負責確定項目預算,并根據預算提交請購計劃;
3、帶領團隊成員,負責多個項目給藥系統的處方設計、處方工藝篩選及優化、生產備樣、技術轉移、提交申報和現場檢查等各項研發工作,保證順利完成;
4、負責通過制劑方式解決溶解度低、滲透性差等成藥性不理想的小分子藥物制劑難題;
5、負責臨床期間制劑的優化改良工作;
6、負責定期匯報項目進展,發現制劑開發研究過程中出現的問題,制定詳細的問題解決方案并及時反饋給直接上級;
7、負責整理并檢查項目組記錄,并保證其真實、完整、合規、可溯源;
8、負責在項目審評期間CDE所發補充意見的答復工作;
9、負責與項目相關的專利撰寫工作;
10、關注制劑技術研究進展趨勢和動態;
11、負責新、特、難劑型的文獻資料查閱、前沿技術調研及項目探索開發;
12、在直接上級的安排下,積極協助完成其他項目組的相關工作;
13、指導和培訓團隊成員,確保項目的開發;
14、與多個職能部門合作,確保項目開發符合監管要求;
15、負責實驗區域的安全、衛生情況符合要求,責任區域相關儀器設備的正常使用,項目物料的管理;
任職資格:
1、博士,藥學、藥劑學相關專業,應屆及以上
2、扎實的藥學知識和較高的制劑專業技術水平,熟悉生物藥劑學和藥代動力學知識,并具有清晰的科研思路以及較強的分析和解決技術問題的能力;
3、熟悉各類藥物制劑儀器設備的使用,包括但不限于濕法制粒機、干法制粒機、流化床、壓片機、溶出儀等;
4、獨立撰寫實驗方案、實驗總結,制定合理的工作計劃;
5、熟悉制劑開發相關國內外指導原則;
6、具備獨立撰寫研究報告的能力。
7、具備較強的文獻檢索和項目調研能力;
8、具備一定的難溶性藥物制劑開發經驗;
9、具備創新藥臨床期間制劑改良經驗優先;
10、具備口服固體制劑尤其是調釋制劑的開發經驗優先;
11、具有良好的執行能力、道德修養、心理素質、抗壓能力、保密意識及團隊合作精神,能夠與同事進行良好的溝通協作;
12、有創新精神,有強烈的求知欲望,以及較強的自我學習與探索的能力,樂于接受創新性、挑戰性的知識和任務。
13、性格沉穩,有獨立的探索鉆研精神。