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            上市前醫學經理

            1.5-2萬·13薪
            • 北京
            • 經驗不限
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            上市前腫瘤科
            崗位職責:
            1.完成臨床試驗方案、知情同意書、研究者手冊等資料的審核,提出修訂意見并跟進修訂結果;
            2.參與臨床研究中心及主要研究者的遴選工作,拜訪各中心研究者,與研究者溝通重要的項目相關的醫學事宜,深度參與方案討論會,支持倫理審核會及中心啟動會;
            3.協助臨床運營向試驗機構提交有關的研究資料,并最終完成倫理批件的申請及備案;
            4.對在研項目進行醫學監查,包括審核受試者入組資格、AE/SAE報告審核、制定PD listing及定期維護、審核中心上報的PD、對EDC中數據或研究中心數據進行醫學復核、提出醫學質疑并跟進質疑答復情況;
            5.配合臨床部門推進臨床研究,對CRA、CRC及其他臨床研究參與人員進行醫學相關培訓;
            6.審閱臨床試驗總結報告及其他申報資料(醫學版塊);
            7.對公司在研或擬開發的藥物進行調研(臨床應用及同類藥物研究現狀等),并對相關文獻或資料進行匯總分析。
            任職要求:
            1.碩士及以上學歷,臨床醫學專業背景,工作經驗3年及以上,有醫生工作經驗者優先;
            2.熟悉臨床常見疾病的診療流程,對疾病的診療有較深的認識和見解,腫瘤、自免性疾病領域優先考慮;
            3.較強的醫學撰寫能力,精通國內、外醫學及藥學專業文獻檢索;
            4.有較強的溝通能力,語言表達能力和跨部門協作能力;
            5.熟悉ICH-GCP、藥物研發流程及相關注冊法規的要求。
            非臨床醫學專業背景請勿投遞簡歷,謝謝

            工作地點

            北京市大興區生物醫藥產業基地天貴大街3號

            職位發布者

            趙艷/人事

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo北京基因啟明生物科技有限公司
            北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家開發iNKT細胞系列管線產品的企業;擁有生物醫學、免疫學基礎研究團隊;iNKT細胞基礎研究平臺;臨床研究平臺;超規模擴增的細胞培養體系。國家高新技術企業、中關村高新技術企業、“專精特新”企業、科技型中小企業、知識產權試點單位,中關村生物醫藥基地細胞產業領軍企業,北京股權交易中心“專精特新”專板企業,安全生產標準化三級企業,2024年度信用領跑企業,iNKT細胞治療行業首個團體標準起草單位,中國發明協會理事單位,北京市大興區科學技術協會副主席單位,北京專精特新企業商會副會長單位,獲多項國家、國際發明專利,擁有完全自主知識產權的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分布等突破性技術。員工獲評2025年北京市勞動模范稱號。重大突破:(1)在全球首次完成iNKT細胞治療原發性肝癌的安全性、有效性驗證;(2)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療不可切除的原發性肝細胞癌獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2023LP02333);(3)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于原發性肝細胞胞癌患者根治性切除術后預防高危復發獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP01859);(4)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP02731);(5)國內首個異體通用現貨型iNKT細胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治療經標準治療失敗的局部晚期或轉移性實體瘤獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2025LP02226);(6)國內首個新型異體即用型iNKT細胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監局(NMPA)IND受理。微信公眾號、微博、嗶哩嗶哩、小紅書搜索“基因啟明”可看到更多公司動態。
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