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            更新于 今天

            醫學經理

            3-4萬·14薪
            • 北京大興區
            • 5-10年
            • 碩士
            • 全職
            • 招1人

            雇員點評標簽

            • 工作環境好
            • 同事很nice
            • 免費班車
            • 團隊執行強
            • 人際關系好
            • 氛圍活躍
            • 管理人性化
            • 交通便利

            職位描述

            上市前醫學經理
            1. 協助制定臨床研發計劃、協助完成臨床研究設計。
            2. 準備方案審核委員會(PRC)會議材料和研究方案摘要會前發送PRC成員,并進行會議匯報。會后根據PRC審批意見跟進后續事宜。
            3. 撰寫Pre-IND溝通交流材料,參加與藥監部門的電話,視頻或面對面會議(如必要)。
            4. 撰寫和準備IND醫學相關材料,包括研究藥物說明書及修訂說明,臨床試驗計劃,臨床研究方案(修訂案),臨床研究綜述,所有臨床研究列表,臨床研究報告,參考文獻等。參與審閱IND其它材料。
            5. 審核臨床試驗相關文件,包括但不限于:CRF、統計分析計劃、數據管理計劃,藥物安全報告管理計劃、個例安全性報告;
            6. 參與臨床試驗執行的全過程,發現并解決臨床試驗中醫學相關的問題。確保臨床試驗嚴格遵循臨床試驗方案、ICH-GCP、中國GCP、適用的法律法規、公司SOP等。
            7. 參加Pre-NDA啟動和準備,撰寫/審閱臨床綜述、臨床研究總結。協助準備和審閱NDA其它材料。
            8. 準備臨床試驗發表內容,協助獲得研究者的審閱意見。

            工作地點

            北京大興區榮京東街8號

            職位發布者

            高原/招聘經理

            立即溝通
            公司Logo泰德制藥
            北京泰德制藥股份有限公司是成立于1995年的中外合資企業,位于北京市北京經濟技術開發區核心位置,是中國第一家能夠研發、生產和銷售系列靶向藥物的高科技制藥企業。泰德制藥經過20年持續的創新和發展,先后被國家科技部和北京市認定為高新技術企業、北京市外商投資先進技術企業,入選中關村國家自主創新示范區創新型試點企業和“十百千工程”等。泰德制藥先后獲得北京市生物醫藥產業跨越式發展工程(G20工程)杰出貢獻企業、中國醫藥企業制劑國際化先導企業、中國醫藥工業最具投資價值企業、中關村最具影響力信用企業、中國醫藥成長企業50強、最佳品牌形象等榮譽稱號。根據國家工業和信息化部統計數據,公司已連續三年位列中國醫藥行業工業企業主營業務收入全國百強。自2009年以來,公司在奔馳、拜耳、京東等國際國內大型企業云集的北京經濟技術開發區納稅排名一直位居前五位,公司已累計納稅近30億元人民幣,為社會經濟發展做出了貢獻。同時,政府和行業也對泰德制藥的產品給予了高度評價并授予多項榮譽,于1998年上市的國內第一個脂微球載體靶向藥物前列地爾注射液(凱時?)和2004年上市的第二個非甾體類靶向鎮痛藥物氟比洛芬酯注射液(凱紛?)均被評為國家重點新產品、入選國家火炬計劃項目、北京市自主創新產品和北京市科學技術獎,還被北京市評為G20工程單品種銷售額突破10億元的突出貢獻度大品種。2014年,公司產品凱時?被評為北京市著名商標。從2008年起,公司又先后上市了國內首家口服前列環素衍生物貝前列素鈉片(凱那?)、國內獨家非甾體外用鎮痛藥物氟比洛芬巴布膏(得百安?)和國內獨家用于提高胃鏡早期胃癌檢出率的胃粘液蛋白分解劑鏈霉蛋白酶顆粒(得佑?),上市后均獲得了臨床醫生和患者的認可,市場規模逐步擴大。泰德制藥的產品質量真正達到國際水平。公司全部生產線通過國家2010版GMP認證。2008年,公司注射劑生產線在國內率先取得日本厚生省頒發的《醫藥品外國制造者認定證書》。至今,公司生產的脂微球注射液應用于日本臨床治療的數量已累計千萬支,真正實現了國產注射劑出口海外市場,在國內制藥行業起到重要的示范作用,并被北京市政府評為藥品質量管理示范企業。泰德制藥專心致力于成為中國最卓越的靶向制藥企業,在20年的發展中,公司專注于靶向藥物的研發、生產和市場推廣,近1500人的專業化、高素質營銷團隊覆蓋全國29個省、自治區及直轄市3800余家醫院的處方藥市場。泰德制藥堅持科技創新的理念,已經建立了脂微球、脂質體、生物制劑、外用貼劑和固體制劑5大高端技術平臺,擁有多項自主知識產權的核心技術。泰德制藥擁有完善的新藥研發體系,新建成的研發中心是聘請美國專業設計公司量身定做,面積約3.2萬平方米,配備最先進的制劑試制和分析研究設備,具備國際水平的小試、中試以及研究環境。公司極佳的靶向藥物品牌組合及新的靶向藥物產品線,將繼續保持其在靶向藥物市場的領先地位和差異化競爭力,奠定在靶向藥物領域的領導地位。泰德制藥堅持以人為本,創建高績效的組織文化,倡導建設學習型組織,鼓勵員工不斷學習,積極進取,求真務實,充分發揮自身優勢和創造性。泰德為每一位員工提供良好的專業培訓機會,廣闊的發展空間,和諧向上的組織氛圍,并依托與國外科研機構及企業良好的合作關系,定期選派員工赴國外進修培訓,學習國外先進的研究技術和管理方法。泰德制藥秉承“關懷生命、精益創新”的宗旨,以開發具有獨立知識產權的創新藥為目標,以獨立創新、自主研發和引進吸收再創新為發展方向,立足國內,放眼世界,為社會提供更優質的新藥產品、為改善大眾的健康水平而不懈努力!
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