北京基因啟明生物科技有限公司成立于2015年,是全球首家開發iNKT細胞系列管線產品的企業;擁有生物醫學、免疫學基礎研究團隊;iNKT細胞基礎研究平臺;臨床研究平臺;超規模擴增的細胞培養體系。國家高新技術企業、中關村高新技術企業、“專精特新”企業、科技型中小企業、知識產權試點單位,中關村生物醫藥基地細胞產業領軍企業,北京股權交易中心“專精特新”專板企業,安全生產標準化三級企業,2024年度信用領跑企業,iNKT細胞治療行業首個團體標準起草單位,中國發明協會理事單位,北京市大興區科學技術協會副主席單位,北京專精特新企業商會副會長單位,獲多項國家、國際發明專利,擁有完全自主知識產權的iNKT細胞超量擴增平臺和獨有的亞群分布等突破性技術。員工獲評2025年北京市勞動模范稱號。
重大突破:
(1)在全球首次完成iNKT細胞治療原發性肝癌的安全性、有效性驗證;
(2)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療不可切除的原發性肝細胞癌獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2023LP02333);
(3)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于原發性肝細胞胞癌患者根治性切除術后預防高危復發獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP01859);
(4)全球首個iNKT細胞注射液(GKL-006注射液)用于治療晚期胰腺癌獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2024LP02731);
(5)國內首個異體通用現貨型iNKT細胞注射液(GKL-006Allo注射液)用于治療經標準治療失敗的局部晚期或轉移性實體瘤獲得國家藥監局(NMPA)注冊性臨床試驗批件(臨床試驗通知書編號:2025LP02226);
(6)國內首個新型異體即用型iNKT細胞注射液(GKL-006RTU注射液)用于治療呼吸窘迫綜合征獲得國家藥監局(NMPA)IND受理。
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