1.偏差管理? 按照《偏差管理規程》,負責組織偏差的受理、組織根本原因調查、質量影響評估、措施跟蹤、關閉等;
? 負責涉及合作商偏差的通知;
? 監督偏差的時限管理;
? 負責偏差的檔案管理,確保檔案完整清晰;
? 負責完成年度偏差及總結;
? 負責《偏差管理規程》的維護。
2.CAPA 管理? 按照《糾正與預防管理規程》,負責組織 CAPA 的受理、組織根本原因調查、質量影響評估、措施跟蹤、關閉等;? 負責涉及合作商 CAPA 的通知;
? 監督 CAPA 的時限管理;
? 負責 CAPA 的檔案管理,確保檔案完整清晰;
? 負責完成年度 CAPA 總結;
? 負責《糾正與預防管理規程》的維護。
3.變更管理
? 負責組織變更的受理、組織變更評估、跟蹤和實施變更執行,完成變更關閉;? 負責涉及合作商變更的通知及反饋;
? 負責變更檔案的管理;
? 負責完成年度變更總結;
? 負責《變更控制管理規程》的維護。