職位基本信息
職位名稱
質量管理負責人
匯報對象
亞太區質量負責人
部門名稱
質量部
工作地點
中國 大連
職責明細
目的
質量管理負責人負責大連工廠與質量有關的所有事宜。 該角色與工廠運營部門合作，以確保從工廠提供符合輝瑞期望并滿足我們患者需求的優質產品。該角色負責工廠的產品質量、法規遵從性、質量體系和流程。此角色的范圍還包括質量預算、資源規劃、質量績效指標/質量儀表板、質量戰略規劃、質量目標和目的以及質量特定項目。該角色負責根據既定的規范，建立所有材料，包裝組件，在制品和最終商業產品的監管提交和營銷授權的合規性，符合輝瑞PQSs和其他適用標準。
職責范圍
工廠質量受權人為質量管理負責人，主要職責如下：
1. 參與工廠戰略的制定，并將戰略決策轉化為可操作的行動計劃。與大連工廠的領導團隊共同推動公司目標的落實。
2. 制備本部門預算；根據輝瑞政策和工作需要組織采購固定資產項目。
3. 貫徹執行國家藥品管理法律法規，確保所有輝瑞政策、輝瑞質量標準以及所有技術和質量文件有序地接收并通過輝瑞文件系統分發至有關部門。
4. 遵照輝瑞政策和GMP的要求建立、執行和維護質量體系，組織并落實行之有效的質量風險管理行動。
5. 簽批工廠所有GMP的文件包括：標準操作規程、質量標準、取樣方法、檢驗方法、工廠技術規程等
6. 確保原輔料、包裝材料、中間產品、待包裝產品和成品符合經注冊批準的要求和質量標準。確保完成所有必要的檢驗，批準并監督委托檢驗。
7. 承擔大連工廠生產產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，按要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。
8. 確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經過調查并得到及時處理。批準不合格品處理。
9. 確保所有與產品質量有關的投訴已經過調查，并得到及時、正確的處理。
10. 審核和批準所有與質量有關的變更。
11. 確保完成產品質量回顧分析。
12. 評估和批準GMP物料/服務供應商。
13. 根據輝瑞政策負責完成常規內部和外部質量審計。跟進并確保整改行動的落實。
14. 確保完成產品的持續穩定性考察計劃。
15. 確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告。
16. 創建高質量團隊，與其他團隊成員和運營的目標和價值觀一致，營造團隊協助的環境和高績效文化。
17. 指導部門主管保證員工培訓與發展的有效執行。確保質量控制和質量保證人員都已經過必要的上崗前培訓和繼續培訓。
18. 對生產場所、公用系統、關鍵生產設施設備的選用及變更行使否定權；對生產、質量、物料、設備和工程等部門關鍵崗位人員的選用及變更行使否定權；對藥品生產、檢驗、倉儲場所的新建、改建、擴建行使否決權。
19. 按照法規要求向藥品監管管理部門報告藥品不良反應、產品召回等信息。
20. 通過卓越運營推動創新和持續改進，并支持卓越運營在工廠的實施。
21. 負責現場的數據完整性計劃，并及時升和調查任何問題。
22. 負責接待和管理法規監管機構和 輝瑞現場內部審計。
23. 完成亞太區域質量負責人及工廠廠長安排的其它工作。
任職要求
● /經驗：
● 大學本科及以上學歷，藥學/藥物分析/化學分析/化學/生物科學等相關專業（或中級專業技術職稱或執業藥師資格）；
● 具有至少十年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗；
● 具有實施cGMP質量管理體系和無菌藥品制造的經驗。
知識/技能：
● 良好的領導、溝通、輔導能力；。
● 在壓力下做出合理有效的質量決策；
● 具有團隊合作精神，有很強的責任心；
● 勇于創新，勇于參與；
● 具有良好的英語工作知識和計算機應用能力；
● 輝瑞和NMPA（國家藥品監督管理局）的藥品制造相關政策和法規方面的專業知識。
管理資源
財務指標
●
非財務指標
參照質量部長期和短期目標
是否有下屬
6
Work Location Assignment: On Premise
Pfizer is an equal opportunity employer and complies with all applicable equal employment opportunity legislation in each jurisdiction in which it operates.
Quality Assurance and Control
#LI-PFE