職位描述
三類醫療器械QA質量體系管理
崗位職責:
定期收集質量目標相關數據，為評估和改進提供依據
按照規定格式和流程創建醫療器械企業質量體系文件，確保內容完整規范，履行審批手續以保證文件有效性。
對外部文件進行評審，提出意見并反饋。
針對內審發現的不符合項，制定整改措施并監督落實。
針對管理評審提出的改進建議，制定措施并監督落實
對接客戶或第三方審核，提供審核資料，協助完成審核流程。
根據其他部門變更申請需求，完成接收、編號登記及變更實施記錄工作，實現變更流程規范管理與追蹤。
審核其他部門提出的變更計劃，和變更影響評估，并推進變更按時完成，確保符合要求
確定責任部門，并向相關責任部門及時發送《糾正和預防措施表/CAPA》，跟進糾正預防措施按時落實并對CAPA措施有效性進行跟蹤驗證，確保問題得到根本解決。
領導交辦的工作任務
定期更新質量目標不良事件相關數據，為評估和改進提供依據
配合客戶或第三方審核或檢查，提供不良事件相關資料，協助完成審核或檢查流程。
協調相關部門對不良事件進行調查、分析、評價，撰寫不良事件報告并歸檔備查
負責定期對不良事件進行風險管理評價，提交風險管理評價報告
任職要求:
a)具有大專及同等或以上學歷，有相關經驗者優先；
b)熟悉相關檢測標準、規程等，有ISO管理培訓經驗者優先；
c)具備相應的ISO質量管理知識，生產管理知識；
d)熟練使用專業辦公軟件；
e)工作認真負責、有較強的執行力。
工作地點
鄞州區寧波天益血液凈化制品有限公司
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職位發布者
徐女士/人事經理
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寧波天益醫療器械股份有限公司天益醫療始于1998年。近20年來，公司積累了豐富生產制造經驗，生產規模的不斷提升，天益醫療現已發展成為一家醫用耗材生產企業，致力于為患者研發和生產更有效、更安全的治療產品。我們本著堅信質量是保證患者安全的核心的理念，始終貫徹把產品質量作為企業生存的基石。同時，我們培育了數個專業的自主研發團隊，已獲得國家頒發的實用新型專利20項、發明專利5項、外觀設計專利1項。目前與多家醫療器械世界500強企業進行深入合作。天益在海內外市場擁有超過50個合作經銷商，產品銷售覆蓋全球20多個國家和地區。公司地址：寧波東錢湖旅游度假區莫枝北路788號(總部)寧波東錢湖旅游度假區新業路1號(新廠)
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