職責描述:
1.負責對QC進行日常監督檢查,對取樣過程、檢測過程、記錄填寫、實驗室數據完整性等進行監督檢查,對現場發現的問題進行落實和跟蹤,直至完成。
2.物料和產品放行監控:復核檢驗報告書、檢查成品檢驗報告和原始記錄是否相符,協助領導完成放行。
3. QC OOS/OOT對接、審核和跟蹤。
4.質量文件的管理:根據國家藥監部門及公司管理制度的要求,參與文件評審和操作規程和記錄的修訂,并進行技術復核。
5. 負責年初對上一年度質量管理體系運行數據進行回顧、分析,并形成報告;負責起草PSUR計劃,并按照計劃起草報告上傳不良事件監測系統。 。
6.質量管理涉及的其他工作的協助和支持,如生產的現場監督、批生產記錄的審核、供應商管理等。
7.質量保證相關文件的起草,審核和修訂。
8.領導安排的其他工作。
任職要求:
1.本科以上學歷,藥學,化學,微生物學,生物學或相關專業。
2.兩年以上醫療器械生產企業相關工作經驗。
3.良好的團隊合作精神,以及較強的溝通協調能力較強的人際交流能力,特別是在有不同意見的時候能夠與不同部門,尤其是藥監檢查機構建立合作關系。
4.較強的處理,調查以及解決問題能力。