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            更新于 9月17日

            醫療器械QA專員

            6000-9000元
            • 寧波北侖區
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            醫療器械體系QA審核醫療設備/器械
            職責描述:
            1.負責對QC進行日常監督檢查,對取樣過程、檢測過程、記錄填寫、實驗室數據完整性等進行監督檢查,對現場發現的問題進行落實和跟蹤,直至完成。
            2.物料和產品放行監控:復核檢驗報告書、檢查成品檢驗報告和原始記錄是否相符,協助領導完成放行。
            3. QC OOS/OOT對接、審核和跟蹤。
            4.質量文件的管理:根據國家藥監部門及公司管理制度的要求,參與文件評審和操作規程和記錄的修訂,并進行技術復核。
            5. 負責年初對上一年度質量管理體系運行數據進行回顧、分析,并形成報告;負責起草PSUR計劃,并按照計劃起草報告上傳不良事件監測系統。 。
            6.質量管理涉及的其他工作的協助和支持,如生產的現場監督、批生產記錄的審核、供應商管理等。
            7.質量保證相關文件的起草,審核和修訂。
            8.領導安排的其他工作。
            任職要求:
            1.本科以上學歷,藥學,化學,微生物學,生物學或相關專業。
            2.兩年以上醫療器械生產企業相關工作經驗。
            3.良好的團隊合作精神,以及較強的溝通協調能力較強的人際交流能力,特別是在有不同意見的時候能夠與不同部門,尤其是藥監檢查機構建立合作關系。
            4.較強的處理,調查以及解決問題能力。

            工作地點

            寧波北侖區海爾施生物醫藥產業園

            職位發布者

            海爾施生物醫藥股份有限公司/人事

            立即溝通
            公司Logo海爾施生物醫藥股份有限公司
            創立于1992年,總部設在東海之濱寧波的海爾施(HEALTH)是一家以致力于“為人類健康做出卓越貢獻”為企業發展宗旨的生物醫藥企業集團,其以專業的、專注的服務精神,引領、參與和見證了中國生物醫藥行業的發展。自創建以來,海爾施堅持以診斷產品研發、生產、銷售和服務,藥品研發、生產、銷售和流通,及健康服務等健康產業鏈為主的發展戰略,在北京、上海、杭州、寧波、南京、泰州、沭陽等地設有十余家分子公司或辦事機構,員工人數近2000人,其旗下骨干企業包括:海爾施生物醫藥股份有限公司、上海海爾施醫療器械有限公司、浙江海爾施醫療設備有限公司、江蘇恒奇診斷產品有限公司、寧波海爾施基因科技有限公司、金華強盛生物科技有限公司、寧波大紅鷹藥業股份有限公司、寧波海爾施醫藥有限責任公司、江蘇恒奇醫藥有限公司、寧波海爾施醫學檢驗所有限公司、杭州金諾醫學檢驗所有限公司、寧波美晶醫療技術有限公司、寧波開發區中心醫院、寧波海爾施投資控股有限公司等。海爾施旗下現有五家國家高新技術企業,在寧波設有海爾施生命科學研究院,包括:分子診斷產品研發中心、診斷產品儀器和試劑研發中心、藥品研發中心、腫瘤細胞檢測技術研發中心等。其骨干企業擁有眾多自主知識產權、自營進出口權、醫療器械生產企業許可證、醫療器械經營許可證、藥品生產許可證、藥品經營許可證、藥品生產質量管理規范(新版GMP)證書、藥品經營質量管理規范認證(新版GSP)、ISO9001質量管理體系認證證書、中國公共安全產品認證證書等經營資質等。海爾施現有現代物流倉儲總面積為20000余平方米,其中常溫庫近20000平方米,溫控庫3000余平方米,冷庫及冷凍庫3000余立方米。上海海爾施醫療器械有限公司、寧波海爾施醫藥有限責任公司的2家公司具有醫療器械第三方物流資質并已開展相關業務。海爾施自2002年度起至2010年度連續九年被評為浙江省醫藥商業十強企業,2009年度排入中國醫藥商業百強企業,2010年度獲得寧波市北侖區服務業企業“121”工程龍頭企業,2012年度被評為寧波市外貿龍頭企業、獲得中國科技創業計劃大賽三等獎,2013年度被評為寧波市優勢總部企業,2014年度被評為中國質量誠信企業、全國藥品流通行業信息統計先進單位,2015年度公司被評為浙江省商貿流通業誠信示范企業、公司是浙江省醫藥行業協會副會長單位、浙江省醫療器械行業協會第六屆會長單位、寧波市醫療器械行業協會第四屆理事會會長單位。
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