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            更新于 10月1日

            CSV高級(jí)工程師

            1.5-2萬
            • 宜春奉新縣
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

            • 同事很nice
            • 免費(fèi)班車
            • 工作環(huán)境好
            • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
            • 人際關(guān)系好
            • 氛圍活躍
            • 交通便利
            • 管理人性化

            職位描述

            醫(yī)藥制造
            1、 3年及以上制藥企業(yè)或第三方咨詢公司CSV經(jīng)驗(yàn),熟悉GAMP5相關(guān)法規(guī)和質(zhì)量管理體系
            2、 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)運(yùn)維使用階段文件資料(SOP、管理規(guī)程等)的起草與審核
            3、 完善及維護(hù)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證管理文件體系
            4、 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)項(xiàng)目管理,通過規(guī)范、監(jiān)督和查看各部門工程師項(xiàng)目執(zhí)行情況,確保驗(yàn)證項(xiàng)目及時(shí)性、正確性、合規(guī)性
            5、 使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證及使用過程中可能存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估及分析
            6、 驗(yàn)證項(xiàng)目過程中異常狀況的處理,如偏差調(diào)查、變更管理等
            具備英語讀寫能力,參加過FDA或GMP認(rèn)證優(yōu)先

            工作地點(diǎn)

            宜春奉新縣馮田經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)

            職位發(fā)布者

            劉女士/招聘HR

            立即溝通
            公司Logo博騰制藥公司標(biāo)簽
            博騰股份成立于2005年,是國內(nèi)領(lǐng)先的醫(yī)藥合同定制研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)(CDMO),2014年在深圳證券交易所掛牌上市(股票代碼:300363)。公司主要為全球藥企、新藥研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供從臨床前研究直至藥品上市全生命周期所需的原料藥、制劑和生物藥的定制研發(fā)和生產(chǎn)服務(wù)。作為一家國家高新技術(shù)企業(yè),我們?yōu)槿蚩蛻籼峁┳吭降亩说蕉薈 D M O服務(wù)。我們的研發(fā)、生產(chǎn)和運(yùn)營機(jī)構(gòu)遍及中國(重慶、四川、上海、江蘇、江西、湖北、香港)、美國、斯洛文尼亞、比利時(shí)、瑞士和丹麥。我們致力于成為全球最開放、最創(chuàng)新、最可靠的制藥服務(wù)平臺(tái),讓好藥更早惠及大眾。公司通過十余年的沉淀,擁有領(lǐng)先的研發(fā)技術(shù)平臺(tái)能力、完善的質(zhì)量管理體系、E H S管理體系和良好的交付記錄,為全球創(chuàng)新藥企業(yè)提供從小試、中試放大到商業(yè)化生產(chǎn)的核心服務(wù)和認(rèn)證注冊申報(bào)支持。我們先后通過N M PA、F D A、P M D A、E M A和W H O權(quán)威認(rèn)證,為全球知名藥企及藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)長期提供服務(wù)。服務(wù)的產(chǎn)品管線不乏全球年銷售收入超過1 0億美金的重磅藥,涉及抗艾滋病、肝炎、糖尿病、腫瘤、鎮(zhèn)痛、抗心衰、降血脂、失眠、癲癇、抗流感、抗過敏等重大疾病治療領(lǐng)域。我們堅(jiān)持以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,不斷加強(qiáng)創(chuàng)新投入,積極推進(jìn)關(guān)鍵核心技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)。2021年研發(fā)投入2.64億元,研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)規(guī)模1200余人。截止2021年12月底,公司已獲授權(quán)的發(fā)明專利48項(xiàng)(其中39項(xiàng)國內(nèi)專利,9項(xiàng)國外專利),累計(jì)申請PCT專利9項(xiàng),國內(nèi)國外在審專利71項(xiàng)。我們開放十余年服務(wù)跨國制藥企業(yè)的經(jīng)驗(yàn)和國際一流CDMO平臺(tái)以積極支持國內(nèi)藥物開發(fā),加速藥物上市進(jìn)程,全面為國內(nèi)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)等提供創(chuàng)新藥CMC服務(wù)、M A H委托生產(chǎn)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)、創(chuàng)新藥中間體、原料藥到制劑的定制研發(fā)及生產(chǎn)服務(wù)和基因細(xì)胞治療CDMO服務(wù),逐步構(gòu)建起卓越的“技術(shù)創(chuàng)新”和“服務(wù)創(chuàng)新”的開放協(xié)作CDMO平臺(tái)。
            公司主頁
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