崗位職責:

1、負責部門內(nèi)崗位職責說明書、崗前培訓清單的起草和繼續(xù)教育培訓的安排；督促實施培訓后的考核及效果評估；負責新進人員的培訓安排，使其能順利完成相應(yīng)崗位職責項下的相關(guān)工作。

2、參與建立及完善生產(chǎn)質(zhì)量保證體系，并監(jiān)控其有效執(zhí)行。

3、組織協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA對新產(chǎn)品的引入申請及風險進行評估和相關(guān)文件資料的審核，并與相關(guān)部門做好溝通協(xié)調(diào)，確保新項目引入的相關(guān)工作順利開展；協(xié)調(diào)產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移相關(guān)事宜。

4、負責組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA對車間的日常監(jiān)控（內(nèi)容包括車間現(xiàn)場，各類文件、GMP的執(zhí)行等），對生產(chǎn)過程關(guān)鍵步驟進行監(jiān)控，放行中間體及發(fā)放合格證等，保證藥品生產(chǎn)全過程符合GMP要求。若發(fā)現(xiàn)有不符合行為可令當事人改正，且當發(fā)現(xiàn)文件不適用或與法規(guī)不符合時，及時報告，必要時以書面形式進行報告。

5、負責組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA審核產(chǎn)品的批生產(chǎn)/包裝記錄，確保在產(chǎn)品放行前已完成其審核，做好產(chǎn)品放行的前期準備工作。

6、負責組織及協(xié)調(diào)產(chǎn)品QA監(jiān)督產(chǎn)品商業(yè)標簽的打印及銷毀。

7、協(xié)調(diào)并參與產(chǎn)品生產(chǎn)、物料系統(tǒng)相關(guān)偏差、OOS/OOT調(diào)查，組織用戶投訴/退貨/召回等質(zhì)量事件的生產(chǎn)技術(shù)調(diào)查及報告審核，協(xié)助公用系統(tǒng)監(jiān)控相關(guān)異常情況的調(diào)查處理。

8、協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)技術(shù)相關(guān)CAPA的制定、實施及跟蹤。

9、參與不合格物料/產(chǎn)品的處理工作，安排跟進不合格物料/產(chǎn)品的最終處理。

10、協(xié)調(diào)組織生產(chǎn)和技術(shù)相關(guān)的變更控制工作，并安排跟進變更計劃的執(zhí)行。

11、組織產(chǎn)品QA對生產(chǎn)工藝驗證/清潔驗證（確認）方案/報告的審核、監(jiān)督相關(guān)驗證工作的實施、清單的登記、檔案的建立等驗證相關(guān)工作。

12、組織制定產(chǎn)品年度質(zhì)量審核計劃，完成年度產(chǎn)品的質(zhì)量回顧和評估。

13、協(xié)調(diào)安排生產(chǎn)、技術(shù)相關(guān)文件的審核工作。

14、積極配合官方或客戶對車間的審計，做好協(xié)調(diào)工作；積極配合GMP自檢和GMP日常檢查工作。

15、組織并協(xié)調(diào)倉庫QA對物料的的日常監(jiān)控及放行等工作。

16、組織并參與廠房設(shè)施設(shè)備的驗證管理、計量管理及相關(guān)異常情況的處理。

17、及時向上級領(lǐng)導反饋所負責生產(chǎn)過程存在的各類質(zhì)量隱患，并協(xié)助進行整改。

18、完成領(lǐng)導安排的其他工作。

任職要求:

1、本科及以上學歷，藥學、化學、化工設(shè)備等相關(guān)專業(yè)。

2、有3年以上的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗，熟悉生產(chǎn)質(zhì)量管理，接受過藥事法規(guī)、GMP知識和質(zhì)量管理相關(guān)的培訓。

3、具備一定的藥學、化學理論知識，掌握藥事法規(guī)知識、全面的質(zhì)量管理知識、QC基礎(chǔ)知識、統(tǒng)計分析知識及原料藥通用的生產(chǎn)工藝知識，能運用相關(guān)知識對藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的各類問題進行獨立的判斷和處理。