崗位職責:
1、調研評估藥品、器械的臨床試驗基地,參與制定試驗預算;
2、組織試驗基地倫理會、科室啟動會;
3、負責臨床試驗項目進度及質量管理及相關備案工作,針對問題提出解決方案并實施;
4、負責臨床試驗的監查工作,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、法規、標準操作程序(SOP)進行;
5、參與臨床試驗具體工作,包括篩選臨床試驗基地、確定主要研究者、主持研究者會及研究方案討論會,對所負責的研究現場進行全面的監查管理,按時完成臨床試驗在該現場的啟動、訪視及結束工作;
6、完成監查進展報告,進行文檔資料管理,確保臨床研究按進度完成。
7、參與編寫有關臨床實驗方案、CRF等技術文件。
8、完成公司交辦的其他工作。
任職要求:
教育與學歷:本科及以上學歷,醫學或藥學相關專業
工作經驗要求:①:1年以上臨床試驗項目參與經驗;
②:熟悉臨床試驗相關的標準操作規程;
③:有1年以上大型藥企工作經驗者優先。
身體狀況要求:健康,能接受正常工作所需的必要出差
特殊資格要求:GCP培訓證書。
能力素質要求:良好的團隊協作與溝通協調能力;誠實守信。