崗位職責：
1. GMP框架內按照批記錄進行ADC偶聯(lián)相關工藝的生產及記錄填寫：
ADC偶聯(lián)涉及工藝如抗體還原，偶聯(lián)合成，層析、超濾，等相關工藝生產操作及相關GMP記錄填寫；
進行ADC工藝相關溶液/緩沖液的配制及GMP記錄填寫；
過濾工藝生產前后，對濾芯、膜包和超濾板的準備、安裝、拆卸及保存；
層析工藝生產前后，對層析柱和填料的準備、裝填、拆卸及保存；
ADC工藝生產相關附屬設備操作和相關Buffer用量統(tǒng)計等；
生產前后，對GMP生產現(xiàn)場進行清場及設備清潔工作。
2. 負責URS/SOP/MBR等GMP生產文件的起草及審核；
3. 參與ADC偶聯(lián)生產相關設備的調試、儀表計量及設備維護保養(yǎng)；
4. 參與ADC偶聯(lián)生產設備的FAT、IQ/OQ/PQ文件審核及驗證活動實施。；
5. 參與ADC偶聯(lián)生產工藝的技術轉移工作；
6. 參與原輔料及耗材的申購、跟蹤及出庫、退庫等；
7. 參與偏差的發(fā)起調查，相關變更及CAPA執(zhí)行；
8. 參與生產過程中流程優(yōu)化及持續(xù)改進，解決生產過程中遇到的技術問題；
9. 參與公司及部門組織的培訓，并順利通過GMP崗位資質考核，獲取崗位資質證明;
10. 完成上級領導安排的其它工作。
任職要求：
1. 大學本科及以上學歷，生物醫(yī)藥及相關專業(yè)畢業(yè)；
2. 具有GMP相關法規(guī)知識及經驗；
3. 熟悉ADC偶聯(lián)生產或者純化生產工藝及設備，如AKTA、UF/DF等；
4. 具備良好的溝通、計劃和執(zhí)行能力，有責任心、能夠承受挑戰(zhàn)性工作的壓力；
5. 具備一定自動化平臺操作基礎，能夠嚴格遵循SOP規(guī)程要求進行操作；
6. 具備一定的英文基礎，讀寫熟練；
7. 對具備ADC下游純化生產經驗的優(yōu)先考慮。