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            更新于 9月22日

            車間現(xiàn)場管理工程師

            面議

            雇員點(diǎn)評標(biāo)簽

            • 工作環(huán)境好
            • 同事很nice
            • 免費(fèi)班車
            • 團(tuán)隊(duì)執(zhí)行強(qiáng)
            • 人際關(guān)系好
            • 吃住環(huán)境好
            • 交通便利
            • 氛圍活躍

            職位描述

            生物藥生產(chǎn)管理QA注射劑GMP認(rèn)證FDA認(rèn)證EMA認(rèn)證
            崗位職責(zé):
            1、西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線生產(chǎn)現(xiàn)場綜合合規(guī)管理,監(jiān)督制劑車間日常運(yùn)行,確保設(shè)備、生產(chǎn)滿足國內(nèi)外質(zhì)量管理要求;
            2、合規(guī)管理,負(fù)責(zé)設(shè)備現(xiàn)場FDA、GMP等國內(nèi)外客戶審計(jì)準(zhǔn)備與整改;
            3、建立并監(jiān)督車間自檢程序正常運(yùn)行,持續(xù)追蹤現(xiàn)場的缺陷整改;
            4、督促車間人員質(zhì)量意識的提升,定期開展培訓(xùn)加強(qiáng)員工質(zhì)量意識。
            任職要求:
            1、生物、化工、制藥等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷,無菌制劑生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)5年以上,有通過國際認(rèn)證如FDA、EMA等經(jīng)歷者優(yōu)先考慮;
            2、熟悉西林瓶水針及凍干線、預(yù)裝注射器生產(chǎn)線制劑車間的工藝流程,掌握制劑車間的工作重點(diǎn);
            3、熟悉無菌制劑車間的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并且能夠持續(xù)檢查現(xiàn)場并追蹤結(jié)果;
            4、具有一定文字功底,能夠起草OOS,市場投訴調(diào)查報(bào)告等,能進(jìn)行偏差調(diào)查;
            5、具有良好的溝通能力,能夠進(jìn)行高效跨部門溝通與協(xié)作。

            工作地點(diǎn)

            山東省濟(jì)南市歷城區(qū)旅游路8888號

            職位發(fā)布者

            趙女士/人事經(jīng)理

            立即溝通
            公司Logo齊魯制藥
            齊魯制藥集團(tuán)簡介齊魯制藥集團(tuán)是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團(tuán),始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價(jià)值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護(hù)、動(dòng)物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團(tuán)實(shí)現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實(shí)現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強(qiáng)榜十強(qiáng)。集團(tuán)始終堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動(dòng)品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)7項(xiàng)。60個(gè)大小分子藥物國內(nèi)首家或獨(dú)家上市。一致性評價(jià)領(lǐng)先行業(yè),137個(gè)產(chǎn)品獲批通過,52個(gè)為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動(dòng)五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細(xì)胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計(jì)還將上市多個(gè)創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團(tuán)堅(jiān)定實(shí)施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認(rèn)證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個(gè)國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時(shí)向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個(gè)產(chǎn)品在當(dāng)?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個(gè)人用原料藥國際市場占有率第一。
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