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            更新于 9月25日

            監(jiān)查員(J10533)

            面議
            • 濟南歷城區(qū)
            • 1-3年
            • 本科
            • 全職
            • 招7人

            雇員點評標簽

            • 工作環(huán)境好
            • 同事很nice
            • 免費班車
            • 團隊執(zhí)行強
            • 人際關(guān)系好
            • 吃住環(huán)境好
            • 交通便利
            • 氛圍活躍

            職位描述

            藥品臨床監(jiān)查仿制藥新藥化學(xué)藥
            崗位職責:
            1. 負責訪視參加遴選的臨床單位,調(diào)研硬件設(shè)施、SOP、人員配置與培訓(xùn)、受試者預(yù)估數(shù)量等情況,確認符合臨床試驗開展條件;
            2. 配合項目經(jīng)理召開臨床方案討論會議、準備相關(guān)資料、組織和接待參會人員;
            3. 負責臨床試驗單位立項和倫理工作,包括資料、費用申請、倫理上會協(xié)調(diào)工作等,跟進倫理結(jié)果,完善與備案倫理資料;
            4. 配合項目經(jīng)理完成試驗單位商談,完成協(xié)議付款與沖賬工作;
            5. 參加臨床方案培訓(xùn)、學(xué)習,對CRC進行方案和試驗關(guān)鍵點的培訓(xùn)和考核;
            6. 試驗過程中監(jiān)查研究者對試驗方案的執(zhí)行情況,確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書,了解受試者的入選率及試驗的進展狀況,確認入選的受試者合格;
            7. 監(jiān)查記錄與報告,確認所有電子病例報告表填寫正確,并與原始資料一致;所有錯誤或遺漏均已改正或注明,經(jīng)研究者簽名并注明日期;每一受試者的劑量改變、治療變更、合并用藥、間發(fā)疾病、失訪、檢查遺漏等均應(yīng)確認并記錄;
            8. 確認所有不良事件均記錄在案,且嚴重不良事件在規(guī)定時間內(nèi)作出報告;
            9. 核實試驗用藥品按照規(guī)定進行供應(yīng)、儲藏、分發(fā)、收回,并做相應(yīng)的記錄;
            10. 協(xié)助研究者進行必要的通知及申請事宜,向研究者報告試驗數(shù)據(jù)和結(jié)果,確認結(jié)果是否達到預(yù)期標準;
            11. 如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查,以及是否對錯誤、遺漏作出糾正。
            12. 及時規(guī)范完成監(jiān)查報告;
            13. 協(xié)助完成數(shù)據(jù)答疑,試驗尾款核算,小結(jié)表及總結(jié)蓋章;完善機構(gòu)、科室、倫理資料、關(guān)閉試驗中心。
            任職要求:
            1、 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護理專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
            2、 至少1年以上CRA或3年以上CRC(優(yōu)秀者)相關(guān)工作經(jīng)歷;
            3、 熟悉GCP及臨床試驗流程和管理規(guī)范;
            4、 具備較強的對外溝通協(xié)調(diào)能力和語言表達能力;
            5、 工作細心,有責任心,優(yōu)秀的團隊合作能力;
            6、 語言上有一定英語聽說讀寫能力;
            7、 適應(yīng)經(jīng)常性出差,能承受較高的工作壓力;
            8、 有既往研究涉及一期病房與科室同時開展經(jīng)驗者優(yōu)先

            工作地點

            濟南齊魯制藥有限公司(歷城區(qū)分公司)

            職位發(fā)布者

            趙先生/HR

            立即溝通
            公司Logo齊魯制藥
            齊魯制藥集團簡介齊魯制藥集團是一家擁有家國情懷、創(chuàng)新基因、國際視野的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集團,始終秉持“大醫(yī)精誠、家國天下”的核心價值觀,緊緊圍繞大眾對健康美好生活的需要,深耕生命健康、植物保護、動物保健三大戰(zhàn)略板塊,構(gòu)建人與自然和諧發(fā)展的生態(tài)。建有占地8916畝的11大基地,下設(shè)12家子公司,員工3.6萬余人。2022年度,集團實現(xiàn)銷售收入375億元,上交稅金34.2億元,實現(xiàn)出口9.2億美元;連續(xù)多年位列中國醫(yī)藥工業(yè)百強榜十強。集團始終堅持創(chuàng)新驅(qū)動戰(zhàn)略,用“有溫度的科技創(chuàng)新”,持續(xù)推動品牌非專利藥、生物類似藥、創(chuàng)新藥的開發(fā),建設(shè)有全球影響力的產(chǎn)品管線,將中國人的“藥瓶子”緊緊攥在我們自己手里。榮獲國家科技進步二等獎7項。60個大小分子藥物國內(nèi)首家或獨家上市。一致性評價領(lǐng)先行業(yè),137個產(chǎn)品獲批通過,52個為國內(nèi)首家。整合全球優(yōu)質(zhì)資源,建立健全中美聯(lián)動五大研發(fā)平臺,在腫瘤、感染、自身免疫、代謝疾病等未被滿足重大疾病領(lǐng)域,持續(xù)開發(fā)“全球新”“全球好”藥物。ALK陽性非小細胞肺癌治療藥物啟欣可(伊魯阿克片)已獲批上市;新一代腫瘤免疫治療組合抗體“齊倍安”(艾帕洛利單抗/托沃瑞利單抗),單藥宮頸癌末線研究已提交上市申請;“十四五”期間,預(yù)計還將上市多個創(chuàng)新藥物。“企業(yè)的百萬分之一即是患者的百分之百”。集團堅定實施精品戰(zhàn)略,全生命周期做好健康守門人。建有與國際接軌的質(zhì)量管理體系,是國內(nèi)首家通過美國FDA、歐盟EDQM、英國MHRA無菌產(chǎn)品認證企業(yè)。產(chǎn)品出口全球90多個國家和地區(qū),每年惠及約10億患者。是國內(nèi)唯一一家同時向歐、美、英、日、澳大利亞、加拿大法規(guī)市場出口制劑的藥企,24個產(chǎn)品在當?shù)厥袌稣加新实谝唬活^孢系列、巴坦系列等11個人用原料藥國際市場占有率第一。
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