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            更新于 6月18日

            國際注冊經理

            1.4-2.5萬
            • 上海閔行區
            • 5-10年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            骨科器械英語
            崗位職責:
            1、注冊資料收集整理:根據不同國家和地區對骨科產品注冊的要求,從研發、質量、臨床等部門收集所需資料;對收集到的資料進行初步整理和分類,按照注冊申報模板進行編排,確保資料的完整性和邏輯性;
            2、注冊流程跟進?:協助注冊主管制定詳細的注冊項目時間表,明確各階段任務和時間節點;
            3、法規文件管理與更新?:建立并維護海外骨科法規文件庫,及時收集、整理和更新各國醫療器械法規、標準和指南文件;
            4、協助跨部門溝通?:與內部各部門協作。
            任職要求:
            1、本科及以上學歷,醫療器械相關專業,如醫療器械工程、生物醫學工程等相關專業;
            2、5 年以上醫療器械行業工作經驗,了解醫療器械注冊的基本流程和法規框架,對海外骨科市場注冊有一定的認知,熟悉至少一種醫療器械國際認證或注冊流程,如歐盟 CE 認證、美國 FDA 510 (k) 申報等的基本步驟和要求。?
            3、具備良好的英語讀寫能力,能夠讀懂英文法規文件、撰寫英文注冊文檔。
            專業技能?。

            工作地點

            上海閔行區威高云行智創園

            職位發布者

            李女士/HRBP

            三日內活躍
            立即溝通
            公司Logo威高集團公司標簽
            威高集團始建于1988年,目前致力于發展主營業務醫療器械和醫藥,占地面積600多萬平方米,并在國內10省市建有制造基地,員工3萬多人。始終以改善國民健康為己任,打造醫療生態鏈,擁有醫療器械和藥品1000多種、20多萬個規格,涵蓋臨床護理、骨科、血液凈化、藥品包裝、醫療介入等多個產品線,現成為全球品種齊全、安全可靠、值得信賴的醫療系統整體解決方案供應商。系全國自主創新示范單位,獲全國五一勞動獎狀、中國工業大獎、全球卓越績效企業、全國實施卓越績效先進模式企業、兩獲中國質量獎提名獎等榮譽。
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