雇員點評標簽
職位描述
QA審核QA認證GLPCAP
崗位職責:
在這里，你將既能運用專業(yè)知識，又能運用各國相關的質量法規(guī)，成為全面質量保證的專家。工作內容，包括但不限于：
1. 進行SOP中規(guī)定的相關工作，以及執(zhí)行國際經貿合作組織、美國食品藥品監(jiān)督管理局、中國國家藥品監(jiān)督管理局等GLP法規(guī)或其它適用法規(guī)規(guī)定的相關工作。
2. 進行機構審查、特別審查、計算機化系統(tǒng)審查、供應商/承包商審查等，如有必要，進行SOP審核。
3. 進行基于研究項目的審查，包括方案審查、試驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認審查等。
4. 及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和專題負責人，對于多場所項目，還需匯報給主要研究者，主場所質量保證負責人和分場所管理層及相關負責人（如涉及）。跟蹤預防糾正措施（如涉及）的實施。
5. 維護QA文件。
6. 協(xié)助客戶及法規(guī)機構的審計。
7. 協(xié)助和建議QA管理層改進質量體系。
8. 進行QA管理層分配的其它工作。
1. Conduct work described in the related SOPs and according to OECD, US FDA and NMPA, etc., GLP guidelines as well as other applicable regulations.
2. Conduct facility inspection, special inspection, computerized system audit, vendor/contractor audit, etc., and review SOP when necessary.
3. Conduct study-based audit; including plan/protocol review, experimental phase inspection, data audit, report audit and report verification etc.
4. Promptly report any inspection results in writing to management and to the Study Director, or to the Principal Investigator(s) and the respective management, when applicable; Follow up implementation of CAPA, when applicable.
5. Maintain QA files.
6. Assist inspections by client or regulatory agency when necessary.
7. Assist and advise QA management on quality system improvement.
8. Conduct the work delegated by QA management.
任職要求:
任職資格
1. 本科及以上，生物、化學、生物分子學、醫(yī)學免疫、藥學、動物等專業(yè)。
2. 有GLP/GCLP QA 經驗，GLP背景的環(huán)境行業(yè)QA經驗及做過CAP QA的，優(yōu)先考慮。
2. 英文4級及以上，要看英文法規(guī)，寫英文報告。
3. 良好的書面、口頭表達能力及團隊協(xié)作能力。
1. BS or MS degree in a science discipline with experience or training in biochemistry, biotechnology, analytical chemistry, chemistry, pharmacy or related disciplines.
2. Be skillful at reading, understanding and writing English documentation.
3. Have good communication skills, both written and verbal, and work in a team-oriented manner.
工作地點
浦東新區(qū)上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司
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職位發(fā)布者
陳女士/HRM
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藥明康德新藥開發(fā)有限公司藥明康德（股票代碼：603259.SH/2359.HK）為全球醫(yī)藥及生命科學行業(yè)提供一體化、端到端的新藥研發(fā)和生產服務，在亞洲、歐洲、北美等地均設有運營基地。藥明康德通過獨特的“CRDMO”業(yè)務模式，不斷降低研發(fā)門檻，助力客戶提升研發(fā)效率，為患者帶來更多突破性的治療方案，服務范圍涵蓋化學藥研發(fā)和生產、生物學研究、臨床前測試和臨床試驗研究等領域。2024年，藥明康德連續(xù)第四年被MSCI評為ESG（環(huán)境、社會及管治）AA級。目前，公司的賦能平臺正承載著來自全球30多個國家約6,000家合作伙伴的研發(fā)創(chuàng)新項目，致力于將更多新藥、好藥帶給全球病患，早日實現(xiàn)“讓天下沒有難做的藥，難治的病”的愿景。
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