崗位職責：
1.根據國家各項醫療器械的法律、法規和公司的經營戰略目標，主持制定公司的質量方針、質量目標、組織質量目標分解并監督執行；
2.熟悉ISO 13485、ISO 14971、FDA 21 CFR Part 820/QSR、中國GMP/歐盟MDR等核心法規。
2.推進質量管理體系建設，依據公司質量方針、戰略目標組織公司質量管理體系的運行；
3.負責產品質量策劃，推進質量風險評估和風險控制措施的實施，監督實施過程；
4.質量體系審計管理，組織及應對公司內、外部審計及認證工作，并組織審核不符合項的整改與驗證；
5.建立實施重大質量事故、客戶投訴、不良事件快速反應及通報機制，負責質量問題閉環處理；
6.隨時關注醫療器械質量管理相關法規、標準的更新并及時協調相關流程制度進行調整，實施法規和質量體系的培訓，以滿足法規、標準要求。