質量檢測與技術執行
獨立完成細胞治療產品的關鍵質量檢測，包括但不限于流式細胞術（如細胞表型分析、活率檢測、抗原表達定量）、細菌內毒素檢測（凝膠法 / 動態濁度法）、無菌檢測、支原體檢測等，確保檢測結果符合 GMP 及行業標準。
參與檢測方法的開發、驗證與優化，如流式細胞術的多色熒光標記方案設計、內毒素檢測靈敏度提升等，撰寫方法開發報告及驗證方案。
操作流式細胞儀、酶標儀、動態濁度儀等設備，定期維護并記錄校準結果，確保設備性能符合檢測要求。
文件體系搭建與維護
主導質量管理體系文件（如 SOP、質量標準、批記錄）的設計與落地，覆蓋細胞采集、培養、凍存、制劑等全流程，確保符合中國 NMPA、FDA 及 ISO 13485 等法規要求。
審核工藝規程、驗證方案、穩定性研究報告等技術文件，確保數據完整性與可追溯性，支持 IND/NDA 申報及現場審計。
建立文件控制流程，包括版本管理、培訓記錄歸檔、文件定期回顧等，確保體系持續有效運行。
質量風險管理與合規性
制定風險管理計劃，識別生產及檢測環節的潛在風險（如污染、交叉污染、設備故障），通過 FMEA 等工具評估風險等級并實施控制措施。
主導偏差處理（OOS/OOT）、變更控制及 CAPA（糾正與預防措施）流程，調查根本原因并推動整改，確保質量事件閉環管理。
組織內部審計及外部審計（如 FDA、NMPA、FACT 認證），協調跨部門資源應對審計缺陷，跟蹤整改進度并提交報告。
供應商管理與協作
審核細胞治療相關物料的供應商資質，執行現場審計并評估其質量體系，確保原材料符合藥用級標準。
與生產、研發、QC 等部門協作，參與工藝轉移、技術驗證及產品放行評估，確保各環節符合質量標準。
法規跟蹤與培訓
跟蹤國內外細胞治療法規動態，及時更新公司質量體系以滿足最新要求。
組織 GMP、質量體系及檢測技術培訓，提升團隊成員的合規意識與操作能力。