工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)客戶項目的跟進，并確保符合GMP要求和相關(guān)法規(guī)。
2.管理生產(chǎn)項目的質(zhì)量文件，包括技術(shù)協(xié)議、生產(chǎn)工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝驗證方案、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法、相關(guān)記錄等審核工作。
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品相關(guān)的對內(nèi)、對外溝通協(xié)調(diào)，及時處理質(zhì)量相關(guān)事件(包括變更，偏差及OOX)
4.全程參與項目生產(chǎn)、檢測，包括生產(chǎn)過程中的現(xiàn)場監(jiān)督，工程/倉庫/實驗室的定期巡檢，
任職資格:
1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、生物技術(shù)或相關(guān)專業(yè)背景;
2.具備藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)工作4年以上經(jīng)驗，其中至少2年以上的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn);熟悉GMP質(zhì)量管理體系和MAH制度;
3.有小核酸生產(chǎn)經(jīng)驗或B/A級潔凈區(qū)放行經(jīng)驗；
4.了解中美歐生物制藥的生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求;
5.熟悉生產(chǎn)的管理要求和流程，具備相關(guān)的項目管理和協(xié)調(diào)能力;
6.具備良好的分析和解決問題的能力，能夠獨立思考并提出有效的解決方案;