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            更新于 9月30日

            醫(yī)療器械質(zhì)量體系主管

            6000-8000元
            • 廣州番禺區(qū)
            • 3-5年
            • 本科
            • 全職
            • 招1人

            職位描述

            二類醫(yī)療器械有源醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理
            崗位職責?:
            ?1、全面質(zhì)量管理體系建設(shè)?。監(jiān)督全流程質(zhì)量把控、處理質(zhì)量問題及應(yīng)對監(jiān)管等領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事宜。
            2、組織建立并維護符合ISO 13485、GB/T25000.51-2015等標準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系,確保體系有效運行和持續(xù)改進。??
            3、制定質(zhì)量方針、目標及質(zhì)量控制計劃,組織實施管理評審和內(nèi)部審核。??
            4、?全流程質(zhì)量監(jiān)督:對醫(yī)療器械的采購、驗收、儲存、銷售等環(huán)節(jié)實施監(jiān)督。??
            5、指導(dǎo)不合格器械的報損審核、銷毀監(jiān)督及記錄追溯,確保風險閉環(huán)管理。??
            6、?法規(guī)與標準執(zhí)行?。確保企業(yè)遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī),審核供應(yīng)商資質(zhì)及產(chǎn)品質(zhì)量文件。
            7、?質(zhì)量事件處理?:負責不良事件監(jiān)測、產(chǎn)品召回及質(zhì)量事故調(diào)查,向管理層報告風險并提出整改措施。
            ?8、團隊管理與培訓(xùn)?:組織質(zhì)量安全教育培訓(xùn),提升全員合規(guī)意識,考核質(zhì)量管理人員績效。
            ?監(jiān)管協(xié)調(diào)?:應(yīng)對藥監(jiān)部門檢查,提供質(zhì)量管理文件記錄并落實整改要求。?
            任職資格:
            ?學(xué)歷要求?:需醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)或計算機專業(yè)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷。
            ?經(jīng)驗要求?:3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗,熟悉ISO 13485體系。

            工作地點

            廣州番禺區(qū)大華產(chǎn)業(yè)園1棟3樓

            職位發(fā)布者

            衛(wèi)煒/人事經(jīng)理

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            公司Logo廣州華慧健康科技有限公司
            廣州華慧健康科技有限公司成立于2014年,是一家集研發(fā)、設(shè)計、生產(chǎn)、銷售為一體的數(shù)字療法技術(shù)應(yīng)用與實踐推廣的創(chuàng)新型研發(fā)公司。公司緊鄰廣州大學(xué)城,與全國各大高校科研單位合作開展相關(guān)數(shù)字療法技術(shù)課題研發(fā),不斷探索數(shù)字療法技術(shù)在醫(yī)療、康復(fù)、特殊教育、家庭康養(yǎng)領(lǐng)域的有效應(yīng)用,促進數(shù)字療法的落地應(yīng)用。華慧健康擁有一批專業(yè)的多領(lǐng)域跨學(xué)科專家團隊,秉承技術(shù)創(chuàng)新、科學(xué)嚴謹為原則,采用人體生物信息采集技術(shù)、生物信息傳感技術(shù)、人工智能分析技術(shù)、核心算法分析技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)傳輸技術(shù)、結(jié)合臨床核心需求、通過嚴格有序的對照試驗得出循證依據(jù),研發(fā)并完成《心理量表評估系統(tǒng)》、《眼動認知與注意力評估訓(xùn)練系統(tǒng)》、《兒童孤獨癥篩查診斷干預(yù)系統(tǒng)》、《認知評估康復(fù)訓(xùn)練軟件》、《AR虛擬現(xiàn)實特殊兒童干預(yù)軟件》、《青少年心理健康輔助平臺》等多款數(shù)字療法產(chǎn)品,實現(xiàn)了信息收集、匯總和分析、個性化評估、個性化訓(xùn)練、綜合化數(shù)據(jù)管理等醫(yī)療旅程的應(yīng)用,它們可單獨使用,也可與藥物、設(shè)備或其他療法配合使用,為數(shù)字療法優(yōu)化患者護理和健康結(jié)果夯實基礎(chǔ)。華慧健康將積極拓展腦科學(xué)領(lǐng)域、腦機接口領(lǐng)域、虛擬現(xiàn)實領(lǐng)域、人工智能領(lǐng)域的技術(shù)對接與成果轉(zhuǎn)化,力爭完成數(shù)字療法在兒童發(fā)展領(lǐng)域的閉環(huán)應(yīng)用。華慧健康—為兒童腦健康開啟數(shù)字療法時代!
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