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更新于 9月12日

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質(zhì)量研究主管（生物藥）

1.2-2萬

成都雙流區(qū)
1-3年
碩士
全職
招1人

職位描述

新藥生物藥質(zhì)量研究合規(guī)申報方法開發(fā)方法驗(yàn)證質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)擬定

崗位職責(zé)：

1、熟悉藥物研究相關(guān)政策法規(guī)、國家新藥審評技術(shù)要求及審評動向，具有系統(tǒng)的藥品質(zhì)量研究知識；

2、負(fù)責(zé)研發(fā)中心分析板塊的技術(shù)指導(dǎo)和管理工作，獨(dú)立設(shè)計項目質(zhì)量研究思路，制定質(zhì)量研究計劃，建立質(zhì)量研究方案，解決項目質(zhì)量難題，把控項目質(zhì)量研究進(jìn)度；

3、獨(dú)立進(jìn)行研發(fā)項目的質(zhì)量研究，包括原液、成品等的質(zhì)量研究，涉及雜質(zhì)研究、分析方法開發(fā)和驗(yàn)證、穩(wěn)定性研究、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等，對所承擔(dān)的項目的質(zhì)量和進(jìn)度負(fù)責(zé)；

4、負(fù)責(zé)分析團(tuán)隊的專業(yè)知識指導(dǎo)和培訓(xùn)，提升團(tuán)隊技術(shù)水平；

5、負(fù)責(zé)質(zhì)量研究工作的合規(guī)性；CMC質(zhì)量申報資料的撰寫與審核。

任職要求：

1、生物技術(shù)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)；2年以上質(zhì)量研究管理經(jīng)驗(yàn)，碩士以上學(xué)歷，優(yōu)秀候選人可放寬至本科學(xué)歷；有生物細(xì)胞企業(yè)、疫苗企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

2、精通新藥研發(fā)流程及藥政法規(guī)、國內(nèi)外相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，熟悉實(shí)驗(yàn)室各種設(shè)備原理及操作規(guī)程；

3、有較強(qiáng)的實(shí)驗(yàn)室合規(guī)意識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)要求；

4、有CTD資料撰寫經(jīng)驗(yàn)、有項目申報經(jīng)驗(yàn)、有迎檢經(jīng)驗(yàn)等。