一、崗位職責
1.無源介入三類器械 3D 設計：主導無源三類產品的 3D 結構設計，基于臨床需求完成產品建模，優化結構細節，確保設計方案符合醫療器械安全性、有效性要求；
2.設計驗證與迭代：配合測試團隊制定 3D 設計驗證方案，參與產品力學性能、生物相容性、耐疲勞性等測試，根據測試結果迭代 3D 模型，解決設計中存在的結構強度不足、尺寸偏差等問題；
3.協同跨部門開發：與材料工程師協作確定 3D 打印適配材料，與生產部門溝通 3D 設計方案的可制造性，輸出設計圖紙（含 GD&T 公差標注）、BOM 清單、設計開發文檔，確保研發流程符合 ISO 13485 質量管理體系；
3.法規與標準合規：熟悉無源三類醫療器械注冊法規（如 NMPA《醫療器械注冊與備案管理辦法》、FDA 510 (k)），在 3D 設計過程中落實產品注冊技術要求，參與注冊資料中設計開發部分的撰寫，確保設計方案滿足法規審核要求；
二、任職要求
1.學歷與專業：本科及以上學歷，機械設計制造及其自動化、生物醫學工程、醫療器械工程、工業設計等相關專業，碩士學歷或有無源介入三類器械設計經驗者優先；
2.技能要求：
精通 3D 設計軟件（如 SolidWorks、UG、AutoCAD），能獨立完成復雜介入器械的建模、裝配與工程圖輸出，掌握有限元分析軟件（如 ANSYS、Abaqus）者優先，可進行結構強度；
3.熟悉無源介入三類醫療器械的結構原理，了解醫用材料特性，能結合材料性能優化 3D 設計方案；
4.掌握醫療器械設計開發流程，了解 ISO 13485、GMP 等質量管理體系要求，熟悉無源三類產品注冊技術要求與測試標準（如 GB/T 18250、ISO 25539）；
3.經驗要求：2 年及以上無源介入三類醫療器械 3D 設計工作經驗，參與過完整產品從設計到注冊上市流程者優先；
4.素質要求：具備較強的臨床需求轉化能力與細節把控能力，能快速響應設計迭代需求；有良好的跨部門溝通協作能力，可協調材料、生產、測試團隊推進項目；嚴謹的工作態度，能承受研發項目進度壓力，具備中英文技術文獻閱讀能力。