崗位職責：
1、全面負責公司研發設備/儀器的計算機化系統驗證與管理，建立并完善驗證體系及設備全生命周期管理流程，確保數據完整性符合藥品注冊核查要求。
2、負責制定和實施計算機化系統驗證計劃，組織編寫驗證方案、報告，并管理系統的賬戶權限分配、數據備份及災難恢復演練。
3、負責建立、修訂計算機化系統管理相關文件，組織開展相關培訓，提升團隊合規意識和操作水平。
4、參與計算機化系統偏差調查與處理，跟蹤并推動缺陷整改，確保問題閉環。
5、組織或參與計算機化系統自檢、審計及供應商評估工作，撰寫相應報告，持續優化質量管理體系。
6、協助開展研發設備/儀器的日常維修、維護及管理工作，保障設備穩定運行。
7、完成上級安排的其他臨時性工作任務。
任職要求：
1、本科及以上學歷，化學分析、計算機、自動化、機電一體化、藥學、生物工程等相關專業背景。
2、至少5年以上制藥行業計算機化系統驗證經驗，具備色譜數據系統及數據庫驗證實施經驗者優先。
3、熟悉制藥行業常用分析儀器，深入了解歐美及中國數據完整性相關法規與指南（如FDA 21 CFR Part 11、GMP、GAMP5等）。
4、具備較強的溝通協調能力和文檔撰寫能力，性格穩重，有高度責任心和團隊協作精神。
5、能夠承擔工作壓力，積極主動，具有良好的學習能力和鉆研精神。