崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)小核酸原料藥及中間體的質(zhì)量研究，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法開發(fā)與驗(yàn)證（如HPLC、LC-MS、CE、UV等）。
2.對工藝中間體、起始物料、成品進(jìn)行雜質(zhì)譜分析（如工藝雜質(zhì)、降解雜質(zhì)、核酸序列確認(rèn)等）。
3.參與穩(wěn)定性研究，評估儲存條件對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
4.撰寫質(zhì)量研究相關(guān)文件（如分析方法SOP、驗(yàn)證報(bào)告、CTD申報(bào)資料等），確保符合GMP/ICH/藥典要求。
5.參與偏差調(diào)查、OOS/OOT分析，提出改進(jìn)建議。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，分析化學(xué)、藥物分析、生物化學(xué)、分子生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2.有小核酸（siRNA、ASO、mRNA等）或寡核苷酸領(lǐng)域經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.熟練掌握核酸類藥物的分析技術(shù)（如HPLC、UPLC、MS、毛細(xì)管電泳、PCR等）。
4.熟悉GMP/GLP規(guī)范及國內(nèi)外藥典（USP、EP、ChP）相關(guān)要求。
5.具備方法開發(fā)與驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn)，能獨(dú)立解決復(fù)雜分析問題。