崗位職責:
1. 根據公司總體戰略規劃及年度經營目標,制訂公司各原料藥產品的年度產品開發方案,確定技術研發方向,保證公司的產品策略得以實施。
2. 負責公司原料藥研發體系建立、運行,研發項目計劃的制定并主導推進實施。
3. 根據醫藥市場及公司的要求,調研和擬定研發項目,撰寫項目可行性報告。
4. 開展研發產品工藝路線或工藝的驗證;對所研發產品工藝的安全性、穩定性,產品質量、產品成本進行評估和提出改進意見。
5. 對研發產品的開發進度,過程進行管理和技術指導,及時解決實施過程中的各種問題,確保研發項目順利開展
6. 負責系統性的解決項目實施過程中實際問題、技術難題等,并提出明確意見和建議,促進并確保項目按照計劃推進,提升項目質量和技術實施能力。
7. 指導和配合GMP工廠完成技術轉移、工藝驗證等工作,對生產過程中出現的問題提供技術支持。
8. 協助注冊團隊與藥品審評中心開展技術溝通工作。
9. 協助公司重大科技計劃項目和重大技術創新項目的課題申請、實施、驗收
和結題等相關工作。
崗位要求:
1.至少具有制藥工程、有機化學或相關專業碩士及以上學歷。
2. 精通小分子創新藥工藝研發、質量研究、工藝驗證及注冊申報等相關領域知識,有承擔過小分子項目上市申請經驗者優先。
3.具有至少五年從事原料藥研發管理的實踐經驗,有豐富的原料藥產品項目開發成功案例。
4.熟悉CFDA、FDA、EMA的申報要求。
5.年齡三十歲以上,性別不限,身體健康。
職位福利:五險一金、績效獎金、包住、餐補、定期體檢、節日福利、大小周