崗位職責：
1、貫徹執行相關醫療器械的法律、法規、規章和標準，確保企業醫療器械生產符合法規要求；
2、負責公司質量管理體系的建立、實施與持續改進，確保質量體系的正常運行及保持。負責產品檢驗標準的制定、修改、評審，定期檢查標準的有效性及執行狀況；
3、負責質量部日常管理工作 (質量體系文件編寫及原輔料包裝材料質量標準及操作規程，中間產品質量標準 、產品質量標準 、產品穩定性考察)；
4、負責對生產的各個環節進行質量監控，定期對產品質量進行檢查，及時對結果匯總、反饋，并跟蹤整改情況，確保產品質量合格；
5、負責產品注冊評審協助工作及產品注冊證進度的聯系追蹤。完成公司的首次注冊、后續的各項注冊變更工作。負責公司產品注冊變更及新產品注冊檢驗工作,編寫部分注冊資料如:研究資料、綜述資料、風險管理報告、可用性報告、使用錯誤評估報告、產品技術要求、產品使用說明書等；
6、負責產品注冊體系考核、日常監督檢查的體系考核迎審工作以及后續的整改工作，使公司近2年體系考核不符合頂數量保持較少狀態；
7、完成公司生產企業、經營企業的生產許可、經營備案證書的辦理及日常變更；
8、建立維護與藥監部門、審計部門、檢測機構相關人員的人際關系，保持良好溝通；
9、負責領導安排的其它臨時性工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫療器械、生物醫學工程、藥學、等相關專業優先；
2、至少3年以上醫療器械行業管理工作經驗，能獨立解決經營過程中的質量問題；
3、有直接負責醫療器械質量管理體系建立、維護和改進的經驗；（要求符合中國GMP的要求）
4、熟悉國家及本市有關醫療器械監督、管理法規等規章制度；
5、有成功主導完成醫療器械產品開發和注冊申報的經驗；