該職位主要負責所分配方案端到端的執行情況和項目管理，確保符合ICH/GCP及國家法規、公司政策與流程、質量標準以及內外部的不良事件報告要求。作為關鍵角色，負責監控和指導全球/本地項目各階段的項目規劃、交付成果、預算、資源以及風險評估和管理。為醫學總監（MD）提供關鍵支持確保臨床研究團隊有效運營，并作為申辦方與外包供應商之間的聯絡人（POC）管理本地或全球項目。
崗位職責：
1. 負責指定研究項目的管理工作：主動規劃、推動并跟蹤可交付成果/時間線/結果的執行與完成情況，確保達成從可行性分析、研究中心篩選、受試者招募、試驗執行到試驗關閉全流程的目標。
2. 擔任指定研究項目的主要聯絡人（POC），并作為臨床運營與臨床試驗團隊（CTT）之間的溝通橋梁。
3. 確保項目符合ICH/GCP、國家法規、公司政策與流程、質量標準以及內外部的不良事件報告要求。
4. 審閱監查隨訪報告，并根據需要向供應商及內部管理層匯報項目執行問題和培訓需求。
5. 按要求進行質量控制訪視。
6. 帶領研究團隊達成高效績效：以試驗方案專家的身份，支持臨床監查員（CRA）并密切協作，協調內外部團隊中不同角色的工作，確保高效協作。
7. 負責制定并執行指定研究項目的地區性風險管理計劃。
8. 確保所分配研究符合CTMS、eTMF及其他關鍵要求。
9. 可根據需要支持醫學總監（MD）進行治療領域項目策略制定。
10. 根據需要向醫學總監（MD）和/或臨床試驗團隊（CTT）匯報各類挑戰和問題。
11. 負責與外包供應商、研究者及其他外部合作伙伴協作。
12. 與外部合作，與研究者及醫療機構建立業務關系，并代表公司開展合作。
13. 與醫學總監（MD）、業務發展（BD）及其他職能部門共同支持制定符合公司長期需求的本地和區域戰略。
14. 其他相關工作。
任職資格：
1. 本科及以上學歷，醫學、藥學、生物制藥等相關專業，5年以上臨床運營管理相關經驗。
2. 有眼科治療領域經驗者優先。
3. 具備項目及研究中心管理專業能力。需在項目及研究中心層面，有成功應用項目管理技能的實踐經驗。需具備扎實的項目管理技能（有相關證明），或持有項目管理證書，或接受過相關培訓項目。
4. 具備出色的組織能力，且有相關成功案例證明。
5. 具備獨立決策能力，能依據預設策略，監督臨床試驗相關的重要工作。
6. 全面理解 ICH、GCP 及全球與地區性監管環境。
7. 具備扎實的科學與臨床研究知識，包括深入了解地區性及國家層面的臨床試驗現狀。
8. 理解臨床試驗規劃、管理及關鍵指標，能同時聚焦多項可交付成果并執行復雜試驗方案。
9. 有作為申辦方與合同研究組織（CRO）或其他外包供應商之間關鍵溝通橋梁的經驗。
10. 具備主動管理資源分配、流程（及管控措施）、工作效率、質量及項目/項目***付的能力、經驗與技能。
11. 具備戰略思維，能高效推進多個項目。
12. 關鍵能力：盡早識別問題、沖突與機遇，主導分析并創新性制定緩解計劃，推動沖突解決。
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