工作職責:
(1)負責生產現場的監督管理工作。包括:車間人員進出控制區、控制區衛生、冷庫(冷柜)、恒溫室等
(2)負責工序線上及線下批生產記錄、檢定記錄的審核、MES異常事件的調查,偏差調查,進行偏差根本原因的分析和影響評估,并制定糾正預防措
(3)負責工藝用水系統、空調系統評價與報告。評價體系相關文件的建立與修訂
(4)物料退庫監督和WMS退庫審核。計算機化系統備份數據重核。
(5)審核車間月度環境監測計劃。維保月報。
任職要求:
1、生物制藥相關專業,本科及以上學歷;有3年以上制藥企業的工作經驗,熟知國內外GMP相關法規或指南;
2、有至少2年以上生產操作或監督經驗,經歷過國內外的GMP相關檢查,解答檢查老師所提出的問題
3、具備相關的統計學知識和使用數據分析工具(如Excel、Minitab等統計軟件)的能力。