1.負責生產現場和實驗室現場質量管理,對生產現場、實驗現場、生產檢驗操作等進行監督檢查，參與偏差/OOS/OOT原因調查，同時監督落實偏差/OOS/OOT中的糾正預防措施，并跟蹤至偏差關閉；

2.負責變更管理，建立變更控制系統，對變更實施評估、批準、跟蹤等管理，并對變更進行統計；

3.負責偏差管理，建立偏差管理系統，對偏差實施評估、批準、跟蹤等管理，并對偏差進行統計；

4.負責實施各品種年度質量回顧分析，進行日常數據積累的確認，對各品種年度質量回顧提供數據支持，并形成報告；

5.負責風險管理，建立風險管理系統，組織實施產品生命周期內的風險管控工作；

6.對使用過程中不合格物料、半成品、成品、返檢產品等進行確認及處理；

7.投訴處理、產品上市前后的風險管理工作；

8.負責完成領導交辦的其他事項。

崗位要求：

1.藥學或相關專業專科及以上學歷，具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗。

2.接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。

3.學習能力強，熟練掌握藥品生產行業GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品上市后變更管理辦法、已上市化學藥品變更研究技術指導原則、質量授權人管理辦法等所有相關藥政法規，有能力解決公司內各類常見合規性和風險性問題，對其他部門人員進行合規性培訓；

4.熟悉藥典等工具書，充分理解質量標準和質量保證的涵義，有質量管理經驗者優先；

5.熟練掌握office字處理和表格辦公軟件；熟悉公文寫作基本原則；能起草匯報材料、管理制度和公司內通知通報；

6.語言表達邏輯清晰，溝通能力強，能跨專業、跨部門進行正常的工作協調和溝通；性格外向潑辣者優先。有質量保證體系建立和運行保證工作經驗者優先。

7.有扎實的數理化基本功底，懂公用系統和常見生產設備的基本結構和工作原理。

8.熱愛本職工作，具有良好的職業道德、敬業和團隊協作精神。