崗位要求：
1.學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，熟練掌握藥品生產(chǎn)行業(yè)GMP、藥品管理法、藥品注冊管理辦法、藥品上市后變更管理辦法、已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則、質(zhì)量授權(quán)人管理辦法等所有相關(guān)藥政法規(guī)，有能力解決公司內(nèi)各類常見合規(guī)性和風(fēng)險(xiǎn)性問題，對其他部門人員進(jìn)行合規(guī)性培訓(xùn)；
2.熟悉藥典等工具書，充分理解質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量保證的涵義，有質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.熟練掌握office字處理和表格辦公軟件；熟悉公文寫作基本原則；能起草匯報(bào)材料、管理制度和公司內(nèi)通知通報(bào)；
4.語言表達(dá)邏輯清晰，溝通能力強(qiáng)，能跨專業(yè)、跨部門進(jìn)行正常的工作協(xié)調(diào)和溝通；性格外向潑辣者優(yōu)先。有質(zhì)量保證體系建立和運(yùn)行保證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
5.有扎實(shí)的數(shù)理化基本功底，懂公用系統(tǒng)和常見生產(chǎn)設(shè)備的基本結(jié)構(gòu)和工作原理。
6.熱愛本職工作，具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神；
7.臨床、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、制藥工程及相關(guān)專業(yè)，專科及以上學(xué)歷，有驗(yàn)證管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
崗位職責(zé)：
以風(fēng)險(xiǎn)管控為原則，負(fù)責(zé)公司GMP體系涵蓋的所有部門，全要素、全流程、全時(shí)段的過程質(zhì)量監(jiān)督。負(fù)責(zé)藥物警戒體系的搭建、管理和日常運(yùn)行維護(hù)。
負(fù)責(zé)GMP及期附錄等相關(guān)藥政法規(guī)的培訓(xùn)、指導(dǎo)和合規(guī)性監(jiān)督；負(fù)責(zé)及時(shí)獲取最新藥政法規(guī)并轉(zhuǎn)化實(shí)施；
負(fù)責(zé)GMP體系運(yùn)行過程中各部門驗(yàn)證、偏差、變更和CAPA執(zhí)行情況的監(jiān)督、管理；
負(fù)責(zé)公司GMP文件體系的運(yùn)行管理。負(fù)責(zé)本部門各項(xiàng)管理制度的起草；
負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧的實(shí)施
負(fù)責(zé)公司與質(zhì)量有關(guān)的所有文件的審核；
負(fù)責(zé)公司印刷類包材設(shè)計(jì)的審核；
負(fù)責(zé)公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的審核，負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批放行記錄的審核。
負(fù)責(zé)公司物料供應(yīng)商的審核、評價(jià)、審計(jì)和合格供應(yīng)商清單的管理。